أغسطس 2023: علاج المرضى البالغين المصابين بابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML) الذي تم تشخيصه حديثًا وهو FLT3 الازدواج الترادفي الداخلي (ITD) - إيجابي ، كما تم الكشف عنه بواسطة اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء ، مع تحريض قياسي للسيتارابين والأنثراسيكلين وتوحيد السيتارابين ، بالإضافة إلى الصيانة تمت الموافقة على العلاج الأحادي بعد العلاج الكيميائي التوحيد من قبل إدارة الغذاء والدواء.
تم منح LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay بالإضافة إلى ذلك موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) كتشخيص مصاحب لـ Vanflyta.
In QuANTUM-First (NCT02668653), a randomised, double-blind, placebo-controlled trial involving 539 patients with newly diagnosed FLT3-ITD positive AML, the effectiveness of quizartinib in combination with chemotherapy was assessed. A التجارب السريرية assay was used to establish the FLT3-ITD status prospectively, and the companion diagnostic LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay was used to confirm it after the fact.
وفقًا للمهمة الأولية ، تم اختيار المرضى بشكل عشوائي (1: 1) لتلقي quizartinib (ن = 268) أو دواء وهمي (ن = 271) مع العلاج الأحادي التعريفي والتوحيد والصيانة. في بداية علاج ما بعد الدمج ، لم يكن هناك إعادة توزيع عشوائي. بعد التعافي من زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم (HSCT) ، بدأ المرضى الذين خضعوا لـ HSCT العلاج الوقائي.
البقاء الكلي (OS) ، المحسوب من تاريخ التوزيع العشوائي حتى الوفاة من أي سبب ، كان بمثابة مقياس نتيجة الفعالية الأساسي. بعد مرور 24 شهرًا على الأقل على تعيين المريض النهائي بشكل عشوائي ، تم إجراء التحليل الرئيسي. في التجربة ، أظهر ذراع quizartinib زيادة ذات دلالة إحصائية في OS [نسبة المخاطر (HR) 0.78 ؛ 95٪ CI: 0.62 ، 0.98 ؛ وجهان ص = 2]. مع متوسط مدة 0.0324 شهرًا (38.6٪ CI: 95، NE) ، كان معدل CR لـ quizartinib arm 21.9٪ (55٪ CI: 95 ، 48.7) ، وكان معدل CR لمجموعة الدواء الوهمي 60.9٪ (55٪ CI: 95) ، 49.2) بمتوسط مدة 61.4 شهرًا (12.4٪ CI: 95 ، 8.8).
بعد HSCT الخيفي ، لا ينصح باستخدام quizartinib كعلاج وحيد للصيانة. لم يثبت Quiartinib أنه يزيد من نظام التشغيل في هذه الحالة.
تم ذكر كل من إطالة QT و torsades de pointes والسكتة القلبية في التحذير المعبأ لـ quizartinib. فقط Vanflyta REMS ، وهو برنامج مقيد بموجب استراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف (REMS) ، يقدم quizartinib. للحصول على قائمة شاملة من الآثار الجانبية ، راجع المعلومات الموصوفة.
جرعة quizartinib الموصى بها هي كما يلي:
- التحريض: 35.4 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا في الأيام 8-21 من "7 + 3" (سيتارابين [100 أو 200 مجم / م 2 / يوم] في الأيام 1 إلى 7 بالإضافة إلى داونوروبيسين [60 مجم / م 2 / يوم] أو إيداروبيسين [12 مجم / م 2 / يوم] في الأيام من 1 إلى 3) وفي الأيام 8-21 أو 6-19 من الاستقراء الثاني الاختياري ("7 + 3" أو "5 + 2" [5 أيام سيتارابين بالإضافة إلى يومين دونوروبيسين أو إيداروبيسين] ، على التوالى)،
- ب) التوحيد: 35.4 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا في الأيام 6-19 من جرعة عالية من سيتارابين (1.5 إلى 3 جم / م 2 كل 12 ساعة في الأيام 1 و 3 و 5) لمدة تصل إلى 4 دورات ، و
- ج) الصيانة: 26.5 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا في الأيام من 1 إلى 14 و 53 مجم مرة واحدة يوميًا ، بعد ذلك ، لمدة تصل إلى ستة وثلاثين دورة مدتها 28 يومًا.
عرض معلومات الوصفات الكاملة لـ Vanflyta
