أغسطس 2023: مُنحت Pralsetinib (Gavreto، Genentech، Inc.) موافقة منتظمة من إدارة الغذاء والدواء للمرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة النقيلي RET الإيجابي للاندماج (NSCLC) ، وفقًا لما حدده اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء.
استنادًا إلى معدل الاستجابة الأولي الإجمالي (ORR) ومتانة الاستجابة (DOR) في 114 مريضًا مشاركًا في دراسة ARROW (NCT03037385) ، وهي تجربة متعددة المراكز ، مفتوحة التسمية ، متعددة الأتراب ، تم منح pralsetinib سابقًا موافقة عاجلة على NSCLC دلالة في 4 سبتمبر 2020. بناءً على معلومات من 123 مريضًا إضافيًا و 25 شهرًا إضافيًا من المتابعة لقياس طول عمر الاستجابة ، تم إجراء التحويل إلى الموافقة المنتظمة.
أظهر ما مجموعه 237 مريضًا مع NSCLC المتقدم محليًا أو النقيلي NSCLC الإيجابي للاندماج RET فعالية. تم إعطاء المرضى pralsetinib حتى تقدم المرض أو كانت الآثار الجانبية لا تطاق.
قررت لجنة المراجعة المستقلة المكفوفة (BIRC) أن ORR و DOR كانتا تدابير الفعالية الرئيسية. كان معدل ORR 78٪ (95٪ CI: 68، 85) من بين 107 مرضى لم يتلقوا العلاج مطلقًا ، وكان متوسط DOR 13.4 شهرًا (95٪ CI: 9.4 ، 23.1). كان ORR 63 ٪ (95 ٪ CI: 54 ، 71) من بين 130 مريضًا سبق أن خضعوا للعلاج الكيميائي القائم على البلاتين ، وكان متوسط DOR 38.8 شهرًا (95 ٪ CI: 14.8 ، غير قابل للتقدير).
كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (25٪) هي الانزعاج العضلي الهيكلي ، والإمساك ، وارتفاع ضغط الدم ، والإسهال ، والتعب ، والوذمة ، والحمى ، والسعال.
400 ملغ من البرسيتينيب تؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم هي الجرعة الموصى بها. يوصى بتناول pralsetinib على معدة فارغة (لا يوجد طعام لمدة ساعتين على الأقل قبل وساعة واحدة على الأقل بعد تناول pralsetinib).
