أغسطس 2023: حصل Talquetamab-tgvs (Talvey، Janssen Biotech، Inc.) على موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء لعلاج البالغين المصابين بالورم النخاعي المتعدد المنكس أو المقاوم للعلاج والذين خضعوا لما لا يقل عن أربعة خطوط علاج سابقة ، بما في ذلك مثبط البروتيازوم ، والمناعة المناعية المخدرات ، والأجسام المضادة وحيدة النسيلة المضادة CD38.
قام بحث متعدد المراكز وذراع واحد مفتوح يسمى MMY1001 (MonumenTAL-1) (NCT03399799 ، NCT4634552) شمل 187 مريضًا سبق أن تناولوا أربعة أدوية جهازية على الأقل بتقييم فعالية العلاج. بعد جرعتين متقدمتين في الأسبوع الأول من العلاج ، تلقى المرضى تالكيتاماب- تي جي في إس 0.4 مجم / كجم تحت الجلد أسبوعيًا أو تالكيتاماب- تي جي فيز 0.8 مجم / كجم تحت الجلد كل أسبوعين (كل أسبوعين) ، بعد ثلاث جرعات متصاعدة ، حتى تطور المرض أو سمية لا تطاق.
كان معدل الاستجابة الكلي (ORR) ومدة الاستجابة (DOR) ، التي تم تقييمها من قبل لجنة مراجعة مستقلة بناءً على إرشادات IMWG ، هي مقاييس نتائج الفعالية الأولية. المرضى الذين لديهم في السابق ما لا يقل عن أربعة خطوط من العلاج ، مثل مثبط البروتوزوم ، ومعدِّل المناعة ، والجسم المضاد أحادي النسيلة المضاد لـ CD38 ، يشكلون مجتمع الفعالية الأساسي. كان متوسط DOR 9.5 شهرًا (95٪ CI: 6.5 ، غير قابل للتقدير) وكان معدل ORR في 100 مريض يتناول 0.4 مجم / كجم أسبوعياً 73٪ (95٪ فاصل ثقة (CI): 63.2٪ ، 81.4٪). لم يكن متوسط DOR في 87 مريضًا يتناولون 0.8 مجم / كجم مرتين أسبوعيًا قابلاً للتقدير ، بينما كان معدل ORR 73.6٪ (95٪ CI: 63٪ ، 82.4٪). أفادت التقارير أن حوالي 85٪ من المستجيبين استمروا في الرد لمدة تسعة أشهر على الأقل.
تحذير مربّع بشأن السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية (ICANS) والسمية العصبية، بما في ذلك التي تهدد الحياة أو المميتة متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS)، تم تضمينه في المادة الموصوفة لـ talquetamab-tgvs. يتم تقديم Talquetamab-tgvs فقط في برنامج مقيد بموجب استراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف من آثارها (REMS)، والمعروفة باسم Tecvayli-Talvey REMS، وذلك بسبب مخاطر CRS والسمية العصبية، بما في ذلك ICANS.
عانى 339 مريضًا في مجتمع الأمان من CRS ، وعسر الهضم ، واضطراب الأظافر ، والانزعاج العضلي الهيكلي ، واضطراب الجلد ، والطفح الجلدي ، والإرهاق ، وفقدان الوزن ، وجفاف الفم ، والحمى ، والجفاف ، وعسر البلع ، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي ، والإسهال ، والأحداث السلبية في ذلك. طلب (20٪).
يجب إعطاء Talquetamab-tgvs بجرعة إما 0.4 مجم / كجم أسبوعيًا أو 0.8 مجم / كجم كل أسبوعين. يتم سرد جداول الجرعة الكاملة في معلومات الوصفات.
