تمت الموافقة على البيمبروليزوماب مع العلاج الكيميائي من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان القناة الصفراوية

في 31 أكتوبر 2023، وافقت إدارة الغذاء والدواء على استخدام بيمبروليزوماب (كيترودا، ميرك) مع جيمسيتابين وسيسبلاتين لعلاج سرطان القناة الصفراوية (BTC) المنتشر أو المتقدم محليًا ولكن لا يمكن إزالته.

تم تقييم الفعالية في دراسة تسمى KEYNOTE-966 (NCT04003636)، والتي كانت تجربة متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، خاضعة للتحكم الوهمي شملت 1069 مريضًا يعانون من BTC متقدم محليًا أو غير قابل للاكتشاف أو نقيلي ولم يخضعوا لعلاج جهازي سابق للمرض المتقدم. . تم اختيار المرضى عشوائيًا لتلقي إما البيمبروليزوماب بالاشتراك مع جيمسيتابين وسيسبلاتين كل 3 أسابيع، أو العلاج الوهمي بالاشتراك مع جيمسيتابين وسيسبلاتين في نفس الجدول الزمني. يستمر العلاج حتى حدوث آثار جانبية لا تطاق أو تطور المرض. تم إعطاء السيسبلاتين لمدة تصل إلى 8 دورات، في حين استمر استخدام جيمسيتابين بناءً على حكم الطبيب. تم الحفاظ على إدارة بيمبروليزوماب أو الدواء الوهمي حتى تطور المرض، أو سمية لا تطاق، أو لمدة أقصاها سنتان.

وكانت نقطة النهاية الأساسية للفعالية هي البقاء الشامل (OS). أظهر بيمبروليزوماب مع العلاج الكيميائي زيادة كبيرة في إجمالي البقاء على قيد الحياة مقارنة بالعلاج الوهمي مع العلاج الكيميائي، مع نسبة خطر قدرها 0.83 (95٪ CI: 0.72، 0.95)؛ القيمة p من جانب واحد = 0.0034. كان متوسط ​​البقاء الإجمالي (OS) 12.7 شهرًا مع فاصل ثقة 95% (CI) من 11.5 إلى 13.6 في مجموعة واحدة، و10.9 شهرًا مع فاصل ثقة 95% من 9.9 إلى 11.6 في المجموعة الأخرى.

حدث انقطاع بيمبروليزوماب بسبب أحداث سلبية في 55٪ من المرضى. انخفاض عدد العدلات، وانخفاض عدد الصفائح الدموية، وفقر الدم، وانخفاض عدد خلايا الدم البيضاء، والحمى، والتعب، والتهاب الأقنية الصفراوية، وارتفاع ALT وAST، وانسداد القنوات الصفراوية كانت بعض الآثار الجانبية أو مشاكل المختبر التي حدثت في كثير من الأحيان (≥2٪) التي وكان لا بد من وقف العلاج.

الجرعة المقترحة من البيمبروليزوماب هي 200 ملغ كل 3 أسابيع أو 400 ملغ كل 6 أسابيع حتى تطور المرض أو حدوث سمية لا تطاق. إدارة بيمبروليزوماب قبل العلاج الكيميائي إذا تم إعطاء كليهما في نفس اليوم.

عرض معلومات الوصفات الكاملة لـ Keytruda.