تمت الموافقة على Toripalimab-tpzi من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان البلعوم الأنفي

في أكتوبرr في عام 2023، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار toripalimab-tpzi (LOQTORZ, Coherus BioSciences, Inc.) مع سيسبلاتين وجيمسيتابين كعلاج الخط الأول للأشخاص المصابين بسرطان البلعوم الأنفي المتقدم محليًا (NPC) والذي انتشر أو عاد. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على toripalimab-tpzi كعلاج وحيد للبالغين الذين يعانون من NPC المتكرر غير القابل للاكتشاف أو النقيلي والذي تطور أثناء أو بعد العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين.

تم تقييم فعالية toripalimab-tpzi مع سيسبلاتين وجيمسيتابين في JUPITER-02 (NCT03581786)، وهي تجربة عشوائية متعددة المراكز ومنطقة واحدة ومزدوجة التعمية ومضبوطة بالعلاج الوهمي لـ 289 مريضًا يعانون من NPC النقيلي أو المتكرر والمتقدم محليًا والذين لم تلقى سابقًا علاجًا كيميائيًا جهازيًا لمرض متكرر أو نقيلي. تم توزيع المرضى بشكل عشوائي (1:1) لتلقي toripalimab-tpzi مع سيسبلاتين وجيمسيتابين، يليه toripalimab-tpzi، أو دواء وهمي مع سيسبلاتين وجيمسيتابين، يليه دواء وهمي. للحصول على معلومات كاملة عن أنظمة العلاج الكيميائي، يرجى الاطلاع على الرابط أعلاه.

كان مقياس نتائج الفعالية الرئيسي هو البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS)، على النحو الذي حددته لجنة المراجعة المستقلة العمياء (BIRC) باستخدام RECIST v1.1. وكان البقاء الشامل (OS) نتيجة أخرى. أظهر مزيج toripalimab-tpzi تحسنًا ملحوظًا إحصائيًا في معدل البقاء على قيد الحياة، مع متوسط ​​معدل البقاء على قيد الحياة قدره 11.7 شهرًا مقابل 8.0 أشهر (نسبة الخطر [HR] 0.52 [95% CI: 0.36, 0.74]، قيمة p=0.0003). كما شوهد تحسن ذو دلالة إحصائية في نظام التشغيل، مع عدم الوصول إلى متوسط ​​نظام التشغيل (فاصل الثقة 95%: 38.7 شهرًا، غير قابل للتقدير) للنظام المحتوي على toripalimab-tpzi و33.7 شهرًا (فاصل الثقة 95%: 27.0، 44.2) للعلاج الوهمي. نظام يحتوي على (HR 0.63 [95٪ CI: 0.45، 0.89]، p = 0.0083).

كانت POLARIS-02 (NCT02915432) عبارة عن تجربة مفتوحة ومتعددة المراكز ودولة واحدة ومتعددة المجموعات في 172 مريضًا يعانون من NPC غير القابل للاكتشاف أو النقيلي والذين تلقوا علاجًا كيميائيًا سابقًا قائمًا على البلاتين أو عانوا من تطور المرض خلال 6 أشهر من الانتهاء من العلاج الكيميائي القائم على البلاتين. كعلاج كيميائي مساعد أو مساعد أو نهائي للأمراض المتقدمة محليًا. تم إعطاء المرضى toripalimab-tpzi حتى تطور المرض بواسطة RECIST v1.1 أو سمية لا تطاق.

تم تأكيد مقاييس نتائج الفعالية الرئيسية على معدل الاستجابة الإجمالي (ORR) ومدة الاستجابة (DOR)، على النحو الذي حدده BIRC باستخدام RECIST v1.1. كان معدل ORR 21% (95% CI: 15، 28)، مع متوسط ​​DOR قدره 14.9 شهرًا (95% CI: 10.3، غير قابل للتقدير).

أدى Toripalimab-tpzi إلى استجابات ضائرة مناعية مثل الالتهاب الرئوي والتهاب القولون والتهاب الكبد واعتلالات الغدد الصماء والتهاب الكلية مع الفشل الكلوي وتفاعلات الجلد. تسبب Toripalimab-tpzi مع سيسبلاتين وجيمسيتابين في التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥20٪)، بما في ذلك الغثيان والقيء وانخفاض الشهية والإمساك وقصور الغدة الدرقية والطفح الجلدي والحمى والإسهال والاعتلال العصبي المحيطي والسعال وآلام العضلات والعظام وعدوى الجهاز التنفسي العلوي والأرق. والدوخة والشعور بالضيق. كان التعب، وقصور الغدة الدرقية، والانزعاج العضلي الهيكلي من أكثر الآثار الضارة شيوعًا (≥20٪) التي تم الإبلاغ عنها باستخدام toripalimab-tpzi كدواء واحد.

الجرعة الموصى بها من toripalimab-tpzi مع سيسبلاتين وجيمسيتابين هي 240 ملغ كل ثلاثة أسابيع حتى تطور المرض، أو سمية لا تطاق، أو ما يصل إلى 24 شهرًا. الجرعة الموصى بها من toripalimab-tpzi كعلاج وحيد لـ NPC المعالج مسبقًا هي 3 مجم / كجم كل أسبوعين حتى تطور المرض أو التسمم غير المقبول.

عرض معلومات الوصف الكاملة لـ LOQTORZI