أغسطس 2021: Pembrolizumab (Keytruda، Merck Sharp & Dohme Corp.) بالاشتراك مع العلاج الكيميائي القائم على البلاتين والفلوروبيريميدين ، تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء للمرضى الذين يعانون من سرطان المريء أو سرطان المريء المعدي المريئي (GEJ) النقيلي أو المتقدم محليًا (الأورام التي يكون مركزها البؤري 1 إلى 5 سنتيمترات فوق الموصل المعدي المريئي) غير المرشحين للاستئصال الجراحي أو الكلامي النهائي
تم تقييم الفعالية في تجربة KEYNOTE-590 (NCT03189719) متعددة المراكز والعشوائية والمضبوطة بالغفل ، والتي شملت 749 مريضًا مصابًا بسرطان المريء أو الموصل المعدي المريئي المنتشر أو المتقدم محليًا والذين لم يكونوا مرشحين للاستئصال الجراحي أو العلاج الكيميائي النهائي. تم استخدام مجموعة PD-L1 IHC 22C3 pharmDx لتقييم حالة PD-L1 في عينات الورم من جميع المرضى. حتى حدوث سمية غير محتملة أو تطور المرض ، تم اختيار المرضى بصورة عشوائية (1: 1) إلى بيمبروليزوماب بالاشتراك مع سيسبلاتين وفلورويوراسيل أو الدواء الوهمي مع سيسبلاتين وفلورويوراسيل.
كان البقاء على قيد الحياة (OS) والبقاء الخالي من التقدم (PFS) بمثابة تدابير نهاية الفعالية الأساسية ، على النحو الذي حدده المحقق باستخدام RECIST 1.1. (معدلة لتتبع 10 آفات مستهدفة كحد أقصى و 5 آفات مستهدفة كحد أقصى لكل عضو). المرضى الذين تم اختيارهم بصورة عشوائية إلى بيمبروليزوماب مع العلاج الكيميائي كان لديهم تحسن معتد به إحصائيا في OS و PFS. كان متوسط نظام التشغيل لمجموعة بيمبروليزوماب 12.4 شهرًا (فاصل الثقة 95 بالمائة: 10.5 ، 14.0) ، مقارنة بـ 9.8 شهرًا (95 بالمائة فاصل الثقة: 8.8 ، 10.8) لذراع العلاج الكيميائي (HR 0.73 ؛ فاصل الثقة 95 بالمائة: 0.62 ، 0.86 ؛ ص 0.0001). كان PFS 6.3 شهرًا (فاصل الثقة 95 في المائة: 6.2 ، 6.9) و 5.8 شهرًا (فاصل الثقة 95 في المائة: 5.0 ، 6.0) ، على التوالي (معدل ضربات القلب 0.65 ؛ فاصل الثقة 95 في المائة: 0.55 ، 0.76 ؛ ص 0.0001).
الغثيان ، والإمساك ، والإسهال ، والتقيؤ ، والتهاب الفم ، والتعب / الوهن ، وانخفاض الشهية ، وفقدان الوزن كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي لوحظت في حوالي 20٪ من المرضى الذين تلقوا تركيبة بيمبروليزوماب في KEYNOTE-590.
بالنسبة لسرطان المريء، يوصى بجرعة 200 ملغ كل ثلاثة أسابيع أو 400 ملغ كل ستة أسابيع.
مرجع : https://www.fda.gov/
تحقق من التفاصيل هنا.
