أغسطس 2021: تمت الموافقة على أول مضاد لمستقبلات هرمون الغدد التناسلية عن طريق الفم (GnRH) ، Relugolix (ORGOVYX ، Myovant Sciences ، Inc.) من قبل إدارة الغذاء والدواء في 18 ديسمبر 2020 ، للمرضى البالغين المصابين بسرطان البروستاتا النقيلي.
تم استخدام HERO (NCT03085095)، وهي تجربة عشوائية مفتوحة التسمية في الذكور تتطلب سنة واحدة على الأقل من علاج الحرمان من الأندروجين لتكرار سرطان البروستاتا بعد العلاج الإشعاعي أو الجراحة أو سرطان البروستاتا المتقدم الحساس للإخصاء الذي تم تشخيصه حديثًا، لتقييم الفعالية. تم إعطاء جرعة تحميل عن طريق الفم من Relugolix 360 ملغ في اليوم الأول، تليها جرعات فموية يومية قدرها 120 ملغ، أو حقن ليوبروليد أسيتات 22.5 ملغ تحت الجلد كل 3 أشهر لمدة 48 أسبوعًا للمرضى (العدد = 934).
كان مقياس نهاية الفعالية الرئيسي هو معدل الإخصاء الطبي ، والذي تم تعريفه على أنه تحقيق والحفاظ على تثبيط هرمون التستوستيرون في الدم لخصي مستويات (50 نانوغرام / ديسيلتر) بحلول اليوم 29 من العلاج والحفاظ عليه لمدة 48 أسبوعًا القادمة. في ذراع relugolix ، كان معدل الإخصاء الطبي 96.7 بالمائة (95 بالمائة CI: 94.9 بالمائة ، 97.9 بالمائة).
كانت الهبات الساخنة وآلام العضلات والعظام والإرهاق والإسهال والإمساك هي الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (عشرة بالمائة) في المرضى الذين يتناولون relugolix في HERO. كانت زيادة نسبة الجلوكوز والدهون الثلاثية والألانين أمينوترانسفيراز والأسبارتات أمينوترانسفيراز أكثر الاضطرابات المختبرية انتشارًا (15٪). كما وجد أن مستويات الهيموجلوبين أقل.
يشار إلى جرعة تحميل مقدارها 360 مجم في اليوم الأول ، تليها جرعة فموية يومية تبلغ 120 مجم في نفس الوقت تقريبًا كل يوم ، مع أو بدون وجبات.
مرجع : https://www.fda.gov/
تحقق من التفاصيل هنا.
