نوفمبر 2023: وافقت إدارة الغذاء والدواء على HEPZATO KIT (الملفان للحقن/نظام التوصيل الكبدي، شركة Delcath Systems, Inc.) كعلاج موجه للكبد للمرضى البالغين المصابين بالورم الميلانيني العنبي والذين لديهم نقائل كبدية غير قابلة للعلاج تؤثر على أقل من 50% من الكبد و لا يوجد مرض خارج الكبد، أو مرض خارج الكبد يقتصر على الرئة أو العظام أو الغدد الليمفاوية أو الأنسجة تحت الجلد ويمكن أن يكون
في دراسة FOCUS (NCT02678572)، شارك 91 شخصًا يعانون من سرطان الجلد العنبي وانتشارات الكبد التي لا يمكن إزالتها في تجربة ذات ذراع واحدة ومفتوحة لمعرفة مدى نجاح العلاج. إذا كان الجزء الأكثر خطورة من سرطان الجلد العنبي يأتي من الكبد ويمكن علاج المرض خارج الكبد بالعلاج الإشعاعي أو الجراحة، فيمكن العثور على بعض الأمراض خارج الكبد في الرئة أو العقد الليمفاوية أو العظام أو تحت الجلد. . من الأسباب المهمة لعدم التأهل هي وجود نقائل في 50% على الأقل من حمة الكبد، أو الإصابة بتليف الكبد من النوع B أو C من نوع Child-Pugh، أو الإصابة بالتهاب الكبد B أو C.
كانت الطرق الرئيسية لقياس مدى نجاح شيء ما هي معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) ومدة الاستجابة (DoR)، والتي تم تحديدها من قبل لجنة مراجعة مركزية عادلة باستخدام RECIST v1.1. كان متوسط DoR 14 شهرًا (95% CI: 8.3، 17.7)، وكان ORR 36.3% (95% CI: 26.4، 47).
يتم حقن ملفلان (HEPZATO) في الشريان الكبدي كل 6 إلى 8 أسابيع بحد أقصى 6 دفعات باستخدام نظام التوصيل الكبدي (HDS)، وهو أحد مكونات الجهاز. بناءً على وزن الجسم المثالي، فإن جرعة الملفان المقترحة هي 3 مجم / كجم، مع جرعة قصوى تبلغ 220 مجم في علاج واحد.
هناك تحذير مربّع بشأن العواقب الخطيرة المحيطة بالإجرائية، مثل النزيف وتلف الكبد وأحداث الانصمام الخثاري، في المواد الطبية الخاصة بمجموعة HEPZATO. يتم أيضًا تضمين تحذير مربّع بخصوص كبت نقي العظم واحتمال الإصابة بعدوى خطيرة أو نزيف أو فقر الدم المصحوب بأعراض في مادة الوصفة.
نظرًا لاحتمال حدوث عواقب خطيرة شبه إجرائية مثل أحداث الانصمام الخثاري وتلف خلايا الكبد والنزيف، لا يمكن الوصول إلى HEPZATO KIT إلا من خلال برنامج مقيد يندرج ضمن استراتيجية HEPZATO KIT لتقييم المخاطر والتخفيف من آثارها.
قلة الصفيحات، والتعب، وفقر الدم، والغثيان، وآلام العضلات والعظام، ونقص الكريات البيض، وآلام البطن، وقلة العدلات، والتقيؤ، وزيادة ناقلة أمين الألانين، ووقت الثرومبوبلاستين الجزئي المنشط لفترات طويلة، وزيادة ناقلة أمين الأسبارتات، وزيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم، وضيق التنفس هي الأكثر شيوعًا (≥20٪). ردود الفعل السلبية أو تشوهات المختبر.
يُمنع استخدام HEPZATO وHEPZATO KIT في المرضى الذين يعانون من نقائل نشطة داخل الجمجمة أو آفات دماغية مع ميل للنزف؛ فشل الكبد، ارتفاع ضغط الدم البابي، أو الدوالي المعروفة المعرضة لخطر النزيف. الجراحة أو العلاج الطبي للكبد في الأسابيع الأربعة السابقة. اعتلال التخثر غير القابل للتصحيح، وعدم القدرة على الخضوع للتخدير العام بأمان، بما في ذلك حالات القلب النشطة بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، متلازمات الشريان التاجي غير المستقرة (الذبحة الصدرية غير المستقرة أو الشديدة أو احتشاء عضلة القلب)، أو تفاقم قصور القلب الاحتقاني أو ظهوره حديثًا، أو عدم انتظام ضربات القلب بشكل كبير، أو مرض صمامي حاد. ; تاريخ الحساسية أو فرط الحساسية المعروفة للملفان. تاريخ الحساسية أو فرط الحساسية المعروفة تجاه أحد المكونات أو المواد المستخدمة في مجموعة HEPZATO KIT، بما في ذلك تاريخ الحساسية تجاه اللاتكس المطاطي الطبيعي؛ تاريخ الحساسية أو فرط الحساسية للهيبارين أو وجود نقص الصفيحات الناجم عن الهيبارين (HIT)؛ وتاريخ رد فعل تحسسي شديد تجاه التباين المعالج باليود والذي لا يمكن السيطرة عليه عن طريق التخدير المسبق بمضادات الهيستامين والستيرويدات.
