نوفمبر 2023: Under Project Renewal, an Oncology Centre of Excellence (OCE) initiative aimed at updating labelling information for older oncology drugs to ensure information is clinically meaningful and scientifically up-to-date, the Food and Drug Administration (FDA) approved updated labelling for temozolomide (Temodar, Merck). Under this experimental programme, this is the second medication to have its label updated. Capecitabine (Xeloda) was the first medication approved under Project Renewal.
من خلال الجهود المشتركة لـ Project Renewal، يقوم العلماء في بداية حياتهم المهنية وأخصائيو الأورام الخارجيون بتحليل الأدبيات المنشورة من أجل الحصول على خبرة مباشرة في اختيار البيانات ومعالجتها وتقييمها لمراجعة إدارة الغذاء والدواء المستقلة. الهدف من مشروع التجديد هو الحفاظ على أحدث العلامات لأدوية الأورام القديمة والموصوفة بشكل متكرر مع زيادة المعرفة العامة بملصقات الأدوية كمصدر للمعلومات وتقديم الانفتاح بشأن متطلبات الأدلة وإجراءات التقييم الخاصة بإدارة الغذاء والدواء.
تمت الموافقة الآن على تيموزولوميد للاستخدام في المؤشرات الجديدة والمعدلة التالية:
- العلاج المساعد للبالغين المصابين بالورم النجمي الكشمي الذي تم تشخيصه حديثًا.
- علاج البالغين الذين يعانون من ورم نجمي كشمي مقاوم.
One approved indication for temozolomide remains the same:
- علاج البالغين المصابين بالورم الأرومي الدبقي الذي تم تشخيصه حديثًا، بالتزامن مع العلاج الإشعاعي ثم كعلاج صيانة.
تتضمن مراجعات العلامات الإضافية ما يلي:
- تتم مراجعة نظام الجرعات وتحديثه للورم الأرومي الدبقي الذي تم تشخيصه حديثًا والورم النجمي الكشمي المقاوم.
- بالنسبة لكبسولات تيمودار، تتم إضافة معلومات حول المخاطر الناجمة عن التعرض للكبسولات المفتوحة تحت قسم التحذيرات والاحتياطات.
- يتم تحديث ومراجعة قسم معلومات استشارات المرضى ووثيقة معلومات المريض.
