اعتبارًا من 15 ديسمبر 2023، وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA). إنفورتوماب فيدوتين-إيجفف (بادسيف، أستيلاس فارما) الرائعة بالإضافة إلى بيمبروليزوماب (كيترودا، ميرك) للأشخاص الذين لديهم سرطان الظهارة البولية المتقدم أو النقيلي محليًا (la/mUC). منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سابقًا موافقة سريعة على هذا المزيج للمرضى الذين يعانون من سرطان الظهارة البولية المتقدم محليًا أو النقيلي والذين لا يستطيعون تلقي علاج يحتوي على السيسبلاتين.
نظرت الدراسة في مدى نجاحها في EV-302/KN-A39 (NCT04223856)، وهي تجربة عشوائية مفتوحة التسمية شملت 886 شخصًا مصابين بسرطان الظهارة البولية المتقدم أو النقيلي ولم يتلقوا أي علاج نظامي للمرض المتقدم من قبل. تم إعطاء المرضى بشكل عشوائي إما enfortumab vedotin-ejfv مع بيمبروليزوماب أو العلاج الكيميائي القائم على البلاتين (جيمسيتابين مع إما سيسبلاتين أو كاربوبلاتين). تم تصنيف التوزيع العشوائي على أساس أهلية سيسبلاتين، والتعبير PD-L1، ووجود النقائل الكبدية.
كانت مقاييس الفعالية الأولية هي البقاء الإجمالي (OS) والبقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) والتي تم تقييمها من قبل فريق مراجعة مركزي محايد دون تحيز.
أظهر Enfortumab vedotin-ejfv plus pembrolizumab تحسينات ذات دلالة إحصائية في البقاء الإجمالي (OS) والبقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) مقارنة بالعلاج القائم على البلاتين. كان متوسط البقاء الإجمالي 31.5 شهرًا (فاصل الثقة 95%: 25.4، غير قابل للتقدير) للمرضى الذين عولجوا باستخدام إنفورتوماب فيدوتين-إيجفف بالإضافة إلى البيمبروليزوماب، و16.1 شهرًا (فاصل الثقة 95%: 13.9، 18.3) لأولئك الذين خضعوا للعلاج الكيميائي القائم على البلاتين. وكانت نسبة الخطر 0.47 (95٪ CI: 0.38، 0.58) مع قيمة p أقل من 0.0001. كان متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض (PFS) 12.5 شهرًا (فاصل الثقة 95%: 10.4، 16.6) للمرضى الذين عولجوا باستخدام إنفورتوماب فيدوتين-إيجفف بالإضافة إلى بيمبروليزوماب، و6.3 أشهر (فاصل الثقة 95%: 6.2، 6.5) لأولئك الذين خضعوا للعلاج البلاتيني. العلاج الكيميائي القائم. كانت نسبة الخطر (HR) 0.45 (95٪ CI: 0.38، 0.54) بقيمة p أقل من 0.0001.
التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥20٪) التي لوحظت في المرضى الذين عولجوا بـ enfortumab vedotin-ejfv بالاشتراك مع بيمبروليزوماب شملت تشوهات مخبرية مختلفة مثل زيادة ناقلة أمين الأسبارتات، زيادة الكرياتينين، الطفح الجلدي، زيادة الجلوكوز، الاعتلال العصبي المحيطي، زيادة الليباز، انخفاض الخلايا الليمفاوية، زيادة ناقلة أمين الألانين، انخفاض الهيموجلوبين، التعب، انخفاض الصوديوم، انخفاض الفوسفات، انخفاض الألبومين، الحكة، الإسهال، الثعلبة، انخفاض الوزن، انخفاض الشهية، زيادة اليورات، انخفاض العدلات، انخفاض البوتاسيوم، جفاف العين، الغثيان، الإمساك، زيادة البوتاسيوم، خلل الذوق. - التهابات المسالك البولية، وانخفاض عدد الصفائح الدموية.
الجرعة المقترحة من enfortumab vedotin-ejfv بالاشتراك مع pembrolizumab هي 1.25 مجم / كجم (ما يصل إلى 125 مجم للمرضى الذين يزنون 100 كجم أو أكثر) يتم إعطاؤهم بالتسريب في الوريد لمدة 30 دقيقة في اليومين الأول والثامن من دورة مدتها 1 يومًا حتى تطور المرض أو آثار جانبية لا تطاق.
الجرعة المقترحة من بيمبروليزوماب عند دمجه مع إنفورتوماب فيدوتين-إيجفف هي 200 ملغ تعطى عن طريق التسريب في الوريد كل 3 أسابيع أو 400 ملغ كل 6 أسابيع حتى تطور المرض، أو السمية غير المحتملة، أو عامين من العلاج.
السرطان.
تمت الموافقة على Lutetium Lu 177 dotatate من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA) لمرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق والذين يعانون من GEP-NETS
حصل اللوتيتيوم لو 177 دوتاتات، وهو علاج مبتكر، مؤخرًا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للمرضى الأطفال، مما يمثل إنجازًا هامًا في علاج أورام الأطفال. تمثل هذه الموافقة بارقة أمل للأطفال الذين يكافحون أورام الغدد الصم العصبية (NETs)، وهو شكل نادر ولكنه صعب من السرطان الذي غالبًا ما يثبت مقاومته للعلاجات التقليدية.
أليشا ميندوسا
11 مايو 2024
