أغسطس 2021: منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية amivantamab-vmjw (Rybrevant ، Janssen Biotech ، Inc.) ، وهو جسم مضاد ثنائي الخصوصية موجه ضد عامل نمو البشرة (EGF) ومستقبلات MET ، وتسريع الموافقة على المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم محليًا أو النقيلي (NSCLC) الذين لديهم مستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR) إكسون 20 طفرات إدخال ، كما تم الكشف عنها بواسطة اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء.
تمت الموافقة أيضًا على Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) كتشخيص مصاحب لـ amivantamab-vmjw.
تم استخدام CHRYSALIS، وهي تجربة سريرية متعددة المراكز وغير عشوائية ومفتوحة التسمية ومتعددة الفوج (NCT02609776) والتي شملت المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم محليًا أو النقيلي والذين لديهم طفرات إدخال EGFR exon 20، للحصول على الموافقة. تم تقييم الفعالية لدى 81 مريضًا يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) المتقدم والذين لديهم طفرات إدخال EGFR exon 20 وتطوروا بعد العلاج المعتمد على البلاتين. تم إعطاء Amivantamab-vmjw للمرضى مرة واحدة في الأسبوع لمدة أربعة أسابيع، ثم كل أسبوعين حتى تطور المرض أو التسمم غير المقبول.
كان معدل الاستجابة الإجمالي (ORR) وفقًا لـ RECIST 1.1 كما تم تقييمه بواسطة المراجعة المركزية المستقلة المعماة (BICR) ومدة الاستجابة هي مقاييس نتائج الفعالية الرئيسية. مع متوسط زمن الاستجابة 11.1 شهرًا، كان معدل احتمالية الاستجابة (ORR) 40% (95% CI: 29%، 51%) (95% CI: 6.9، غير قابل للتقييم).
كانت الأحداث الجانبية الأكثر انتشارًا هي الطفح الجلدي، والاستجابات المرتبطة بالتسريب، والداحس، والألم العضلي الهيكلي، وضيق التنفس، والغثيان، والإرهاق، والوذمة، والتهاب الفم، والسعال، والإمساك، والقيء.
الجرعة الموصى بها من أميفانتاماب-فمجو هي 1050 ملغ للمرضى الذين يقل وزنهم الأساسي عن 80 كجم و1400 ملغ لأولئك الذين يزيد وزنهم الأساسي عن 80 كجم، وتُعطى أسبوعيًا لمدة أربعة أسابيع ثم كل أسبوعين حتى المرض. حدوث تقدم أو سمية غير مقبولة.
مرجع:
تحقق من التفاصيل هنا.
