أغسطس 2021: وافقت ادارة الاغذية والعقاقير نيفولوماب (أوبديفو، شركة بريستول مايرز سكويب) للمرضى المصابين بسرطان المريء أو الموصل المعدي المريئي الذي تم استئصاله بالكامل والذين تلقوا علاجًا كيميائيًا مساعدًا حديثًا ولديهم مرض باثولوجي مستمر.
تم تقييم الفعالية في 794 مريضًا مصابين بأورام المريء أو الأورام الخبيثة التي تم استئصالها بالكامل (الحواف السلبية) والذين يعانون من الأمراض الباثولوجية المتبقية بعد العلاج الكيميائي الإشعاعي المصاحب في CHECKMATE-577 (NCT02743494) العشوائية ، متعددة المراكز ، مزدوجة التعمية. تم تعيين المرضى بشكل عشوائي (2: 1) لتلقي 240 مجم من nivolumab أو دواء وهمي كل أسبوعين لمدة 16 أسبوعًا ، ثم 480 مجم من nivolumab أو الدواء الوهمي كل أربعة أسابيع بدءًا من الأسبوع 17 لمدة تصل إلى عام واحد من العلاج.
كان البقاء على قيد الحياة بدون مرض (DFS) هو مقياس نتائج الفعالية الأولية. تم تعريفه على أنه الوقت بين التوزيع العشوائي والتكرار الأول (محلي أو إقليمي أو بعيد عن الموقع الأساسي المقطوع) أو الوفاة من أي سبب ، على النحو الذي حدده المحقق قبل العلاج اللاحق المضاد للسرطان.
في CHECKMATE-577، كان لدى أولئك الذين تلقوا نيفولوماب تحسن ذو دلالة إحصائية في DFS بالمقارنة مع أولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي. كان متوسط DFS 22.4 شهرًا (فاصل الثقة 95 بالمائة: 16.6، 34.0) مقابل 11 شهرًا (فاصل الثقة 95 بالمائة: 8.3، 14.3) (HR 0.69؛ فاصل الثقة 95 بالمائة: 0.56، 0.85؛ p = 0.0003). بغض النظر عن تعبير الورم PD-L1 أو الأنسجة، فقد شوهدت ميزة DFS.
التعب والطفح الجلدي وآلام العضلات والعظام والحكة والإسهال والغثيان والوهن والسعال وضيق التنفس والإمساك وانخفاض الشهية وآلام الظهر وآلام المفاصل والتهاب الجهاز التنفسي العلوي والحمى والصداع وآلام البطن والقيء هي أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا ( 20٪) عند المرضى الذين يتلقون عقار نيفولوماب.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
مرجع: https://www.fda.gov/
تحقق من التفاصيل هنا.
