أغسطس 2021: منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقة سريعة على sotorasib (LumakrasTM ، Amgen ، Inc.) ، مثبط عائلة RAS GTPase ، للمرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم محليًا أو النقيلي (NSCLC) المتحور محليًا أو المنتشر ، والذين تلقوا علاجًا جهازيًا واحدًا على الأقل ، وفقًا لما حدده اختبار معتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA).
كتشخيص مصاحب لـ Lumakras ، وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على مجموعة QIAGEN therascreen® KRAS RGQ PCR (الأنسجة) و Guardant360® CDx (البلازما). يجب تقييم أنسجة الورم إذا لم يتم العثور على طفرة في عينة البلازما.
اعتمدت الموافقة على CodeBreaK 100، وهي دراسة سريرية متعددة المراكز وذراع واحدة ومفتوحة التسمية (NCT03600883) شملت المرضى الذين يعانون من طفرات KRAS G12C والذين أصيبوا بسرطان الرئة غير صغير الخلايا المتطور محليًا أو النقيلي. تم اختبار فعالية الدواء على 124 مريضًا تقدم مرضهم أثناء أو بعد علاج جهازي سابق واحد على الأقل. تم إعطاء Sotorasib 960 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا للمرضى حتى تطور المرض أو حدوث سمية لا تطاق.
كانت نتائج الفعالية الأولية هي معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) وفقًا لـ RECIST 1.1 ، كما هو محدد بواسطة مراجعة مركزية مستقلة أعمى ، وطول الاستجابة. بمتوسط وقت استجابة يبلغ 10 أشهر (النطاق 1.3+ ، 11.1) ، كان معدل العائد المادي 36 بالمائة (95 بالمائة CI: 28 بالمائة ، 45 بالمائة).
كان الإسهال وآلام العضلات والعظام والغثيان والإرهاق والسمية الكبدية والسعال هي الآثار الجانبية الأكثر انتشارًا (20٪). كان نقص الخلايا الليمفاوية ، وانخفاض الهيموغلوبين ، وزيادة الأسبارتات أمينوترانسفيراز ، وزيادة ألانين أمينوترانسفيراز ، وانخفاض الكالسيوم ، وزيادة الفوسفاتيز القلوي ، وزيادة بروتين البول ، وانخفاض الصوديوم من أكثر الاضطرابات المختبرية انتشارًا (25 بالمائة).
يؤخذ سوتوراسيب مرة واحدة في اليوم مع أو بدون طعام بجرعة 960 مجم.
تمت الموافقة على جرعة 960 مجم بناءً على الأدلة السريرية المتاحة وكذلك المحاكاة الدوائية والديناميكية الدوائية التي دعمت الكمية. تطالب إدارة الغذاء والدواء بتجربة ما بعد التسويق كجزء من التقييم لهذه الموافقة المعجلة لمعرفة ما إذا كان للجرعة المنخفضة تأثير علاجي مماثل.
مرجع : https://www.fda.gov/
تحقق من التفاصيل هنا.
