وافقت إدارة الغذاء والدواء على عقار أميفانتاماب-فيمجو (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) بالاشتراك مع كاربوبلاتين وبيميتريكسيد في 1 مارس 2024. المرضى الذين يعانون من طفرات إدخال إكسون 20 لمستقبل عامل نمو البشرة (EGFR)، والتي تم تحديدها من خلال طفرات إدخال معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). اختبار، مؤهلون لهذا العلاج كعلاج أولي لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم محليًا أو النقيلي (NSCLC).
تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لاستخدامه على المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم محليًا أو النقيلي والذين لديهم طفرات إدخال EGFR exon 20، والتي يمكن تأكيدها من خلال اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والذين ساءت حالتهم بعد العلاج المعتمد على البلاتين. وقد أعطت إدارة الغذاء والدواء بالفعل موافقة سريعة لهذا الغرض.
نظرت تجربة PAPILLON (NCT04538664) في مدى نجاحها. لقد كانت دراسة عشوائية ومفتوحة ومتعددة المراكز شملت 308 مريضًا لديهم طفرات إدخال EGFR exon 20. تم توزيع المرضى بشكل عشوائي بنسبة 1:1 لتلقي إما أميفانتاماب-vmjw مع كاربوبلاتين وبيميتريكسيد أو كاربوبلاتين وبيميتريكسيد.
كان المقياس الأساسي للفعالية هو البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) الذي تم تقييمه من خلال المراجعة المركزية المستقلة المعماة (BICR)، مع البقاء الإجمالي (OS) كنقطة نهاية ثانوية مهمة. أظهرت نسبة الخطر البالغة 0.40 (95% CI: 0.30–0.53؛ قيمة p <0.0001) أن الأميفانتاماب-vmjw بالإضافة إلى الكاربوبلاتين والبيميتريكسيد أدى إلى تحسن ملحوظ في البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض مقارنةً بالكاربوبلاتين والبيميتريكسيد وحدهما. كان متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) 11.4 شهرًا مع فاصل ثقة 95% (CI) من 9.8 إلى 13.7 في ذراع واحدة، و6.7 أشهر مع فاصل ثقة 95% من 5.6 إلى 7.3 في الذراع الأخرى.
على الرغم من أن إحصائيات البقاء الشاملة لم يتم تطويرها بشكل كامل في التحليل الحالي، حيث تم الإبلاغ عن 44٪ فقط من الوفيات المحددة مسبقًا للتحليل النهائي، إلا أنه لم يكن هناك ما يشير إلى وجود اتجاه سلبي.
وشملت الآثار الجانبية السائدة (≥20٪) الطفح الجلدي، وسمية الأظافر، والتهاب الفم، والاستجابة المرتبطة بالتسريب، والتعب، والوذمة، والإمساك، وانخفاض الشهية، والغثيان، وكوفيد-19، والإسهال، والقيء.
يحدد وزن جسم المريض الجرعة الموصى بها من amivantamab-vmjw. راجع تعليمات الوصفة الطبية للحصول على تفاصيل الجرعة الدقيقة.
السرطان.
تمت الموافقة على Lutetium Lu 177 dotatate من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA) لمرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق والذين يعانون من GEP-NETS
حصل اللوتيتيوم لو 177 دوتاتات، وهو علاج مبتكر، مؤخرًا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للمرضى الأطفال، مما يمثل إنجازًا هامًا في علاج أورام الأطفال. تمثل هذه الموافقة بارقة أمل للأطفال الذين يكافحون أورام الغدد الصم العصبية (NETs)، وهو شكل نادر ولكنه صعب من السرطان الذي غالبًا ما يثبت مقاومته للعلاجات التقليدية.
أليشا ميندوسا
11 مايو 2024
