تمت الموافقة على Osimertinib مع العلاج الكيميائي من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتحور بواسطة EGFR

وافقت إدارة الغذاء والدواء أوزيميرتينيب (تاجريسو، أسترازينيكا للأدوية) بالاشتراك مع العلاج الكيميائي القائم على البلاتين للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم محليًا أو النقيلي (la / mNSCLC) الذين لديهم أورام مع عمليات حذف EGFR exon 19 أو طفرات exon 21 L858R، كما تم تحديدها بواسطة اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، في فبراير 16, 2024.

تم إجراء الاختبار في FLAURA 2 (NCT04035486)، وهي دراسة عشوائية مفتوحة التسمية شملت 557 شخصًا لديهم إما حذف EGFR exon 19 أو طفرات exon 21 L858R إيجابية متقدمة محليًا أو سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة النقيلي (NSCLC) وكان لديهم لم يكن لديك أي علاج جهازي للمرض المتقدم من قبل. تم توزيع المرضى بشكل عشوائي بنسبة 1:1 لتلقي إما العلاج الكيميائي بالأوسيميرتينيب بالإضافة إلى العلاج الكيميائي القائم على البلاتين أو العلاج بالأوسيميرتينيب وحده.

كان مقياس الفعالية الأساسي هو البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS)، والذي تم تقييمه من قبل الباحث، مع البقاء الإجمالي (OS) كتدبير ثانوي مهم. عندما تم دمج أوسيميرتينيب مع العلاج الكيميائي القائم على البلاتين، كان البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض (PFS) أعلى بكثير مما كان عليه عند استخدام أوسيميرتينيب وحده. كانت نسبة الخطر 0.62 (فاصل الثقة 95%: 0.49-0.79؛ القيمة p على الوجهين <0.0001). كان متوسط ​​البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) 25.5 شهرًا مع فاصل ثقة 95% (CI) من 24.7 إلى غير قابل للتقدير (NE) في ذراع واحدة، و16.7 شهرًا مع فاصل ثقة 95% من 14.1 إلى 21.3 في الذراع الأخرى.

على الرغم من أن إحصائيات البقاء الشاملة لم يتم تطويرها بشكل كامل في التحليل الحالي، حيث تم الإبلاغ عن 45٪ فقط من الوفيات المحددة مسبقًا للتحليل النهائي، إلا أنه لم يكن هناك ما يشير إلى وجود اتجاه سلبي.

كانت قلة الكريات البيض، وقلة الصفيحات، وقلة العدلات، وقلة اللمفاويات، والطفح الجلدي، والإسهال، والتهاب الفم، وتلف الأظافر، وجفاف الجلد، وارتفاع مستويات الكرياتينين في الدم من بين الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي حدثت للأشخاص الذين تم إعطاؤهم أوسيمرتينيب جنبًا إلى جنب مع العلاج الكيميائي القائم على البلاتين.

جرعة أوسيمرتينيب المقترحة هي 80 ملغ تؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميا، مع أو بدون طعام، حتى تطور المرض أو سمية غير مقبولة. راجع معلومات وصف دواء بيميتريكسيد مع سيسبلاتين أو كاربوبلاتين للحصول على تفاصيل الجرعة المحددة.