Jan 2022: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) has been approved by the Food and Drug Administration for the adjuvant treatment of patients with renal cell carcinoma (RCC) who are at intermediate-high or high risk of recurrence after nephrectomy, or after nephrectomy plus resection of metastatic lesions.
Hiệu quả được đánh giá ở 994 bệnh nhân có nguy cơ tái phát RCC ở mức trung bình hoặc cao hoặc M1 không có bằng chứng về bệnh tật trong KEYNOTE-564 (NCT03142334), một nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên (1:1), mù đôi, kiểm soát giả dược sự thử nghiệm. Bệnh nhân được tiêm tĩnh mạch pembrolizumab 200 mg mỗi 3 tuần hoặc giả dược trong tối đa một năm hoặc cho đến khi bệnh tái phát hoặc độc tính không thể dung nạp, tùy điều kiện nào đến trước.
Tỷ lệ sống sót không bệnh (DFS), được định nghĩa là khoảng thời gian giữa tái phát, di căn hoặc tử vong, là thước đo kết quả hiệu quả chính. Tỷ lệ sống sót chung là một thước đo kết quả khác (OS). Một phân tích tạm thời được chỉ định trước cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về DFS, với 109 (22%) trường hợp xảy ra ở nhóm pembrolizumab và 151 (30%) trường hợp ở nhóm dùng giả dược (HR 0.68; 95% CI: 0.53, 0.87; p=0.0010) . Cả hai nhóm đều không đạt được DFS trung vị. Dữ liệu hệ điều hành chưa đầy đủ tại thời điểm phân tích DFS, với 5% dân số chết.
Khó chịu về cơ xương, mệt mỏi, phát ban, tiêu chảy, ngứa và suy giáp là những tác dụng phụ phổ biến nhất trong thí nghiệm này (20%).
Pembrolizumab được dùng với liều 200 mg mỗi ba tuần hoặc 400 mg mỗi sáu tuần cho đến khi bệnh tái phát, độc tính không thể dung nạp hoặc tối đa 12 tháng.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
