Листопад 2022: The Food and Drug Administration approved tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca Pharmaceuticals) in combination with durvalumab for adult patients with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC).
Ефективність оцінювали в HIMALAYA (NCT03298451), рандомізованому (1:1:1), відкритому, багатоцентровому дослідженні за участю пацієнтів із підтвердженим uHCC, які не отримували попереднього системного лікування ГЦК. Пацієнти були рандомізовані в одну з трьох груп: тремелімумаб 300 мг у вигляді одноразової одноразової внутрішньовенної (в/в) інфузії плюс дурвалумаб 1500 мг в/в того самого дня, а потім дурвалумаб 1500 мг в/в кожні 4 тижні; дурвалумаб 1500 мг внутрішньовенно кожні 4 тижні; або сорафеніб 400 мг перорально двічі на день до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності. Це схвалення ґрунтується на порівнянні 782 пацієнтів, рандомізованих на тремелімумаб плюс дурвалумаб із сорафенібом.
The major efficacy outcome was overall survival (OS). Tremelimumab plus durvalumab demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in OS compared to sorafenib (stratified hazard ratio [HR] of 0.78 [95% CI: 0.66, 0.92], 2-sided p value = 0.0035); median OS was 16.4 months (95% CI: 14.2, 19.6) versus 13.8 months (95% CI: 12.3, 16.1). Additional efficacy outcomes included investigator-assessed progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR) according to RECIST v1.1. Median PFS was 3.8 months (95% CI: 3.7, 5.3) and 4.1 months (95% CI: 3.7, 5.5) for the tremelimumab plus durvalumab and sorafenib arms, respectively (stratified HR 0.90; 95% CI: 0.77, 1.05). ORR was 20.1% (95% CI: 16.3, 24.4) in the tremelimumab plus durvalumab arm and 5.1% (95% CI: 3.2, 7.8) for those treated with sorafenib.
Найчастішими (≥20%) побічними реакціями, що спостерігалися у пацієнтів, були висипання, діарея, втомлюваність, свербіж, біль у скелетно-м’язовій системі та біль у животі.
Рекомендована доза тремелімумабу для пацієнтів з масою тіла 30 кг або більше становить 300 мг внутрішньовенно у вигляді одноразової дози в комбінації з дурвалумабом 1500 мг у циклі 1/день 1, після чого вводять дурвалумаб у дозі 1500 мг внутрішньовенно кожні 4 тижні. Для тих, хто вагою менше 30 кг, рекомендована доза тремелімумабу становить 4 мг/кг внутрішньовенно у вигляді одноразової дози в комбінації з дурвалумабом 20 мг/кг внутрішньовенно, а потім дурвалумабом 20 мг/кг внутрішньовенно кожні 4 тижні.
View full prescribing information for Imjudo.
