Листопад 2022: Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів надало прискорене схвалення футібатинібу (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.) для дорослих пацієнтів із раніше пролікованою, неоперабельною, місцево-поширеною або метастатичною внутрішньопечінковою холангіокарциномою, що містить злиття генів рецептора фактора росту фібробластів 2 (FGFR2) або інші перебудови.
Ефективність оцінювали в TAS-120-101 (NCT02052778), багатоцентровому, відкритому дослідженні з однією групою, у якому взяли участь 103 пацієнта з попередньо пролікованою, неоперабельною, місцево-поширеною або метастатичною внутрішньопечінковою холангіокарциномою, що містить злиття гена FGFR2 або іншу перебудову. Наявність злиття FGFR2 або інших перебудов було визначено за допомогою тестування секвенування наступного покоління. Пацієнти отримували 20 мг футибатинібу перорально один раз на день до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності.
Основними показниками ефективності були загальна частота відповіді (ORR) і тривалість відповіді (DoR), визначені незалежним комітетом з перевірки відповідно до RECIST v1.1. ORR становив 42% (95% довірчий інтервал [ДІ]: 32, 52); усі 43 респондента отримали часткові відповіді. Медіана DoR становила 9.7 місяця (95% ДІ: 7.6, 17.1).
Найпоширенішими побічними реакціями, які спостерігалися у 20% або більше пацієнтів, були токсичність нігтів, біль опорно-рухового апарату, запор, діарея, втома, сухість у роті, алопеція, стоматит, біль у животі, сухість шкіри, артралгія, дисгевзія, сухість очей, нудота, зниження апетиту інфекція сечовивідних шляхів, синдром долонно-підошовної еритродизестезії та блювання.
Рекомендована доза футибатинібу становить 20 мг перорально один раз на день до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності.
View full prescribing information for Lytgobi.
