Серпень 2023: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) отримав прискорений дозвіл Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів для лікування дорослих із рецидивом або рефрактерною множинною мієломою, які пройшли принаймні чотири попередні лінії терапії, включаючи інгібітори протеасом, імуномодулюючі препарат і анти-CD38 моноклональне антитіло.
Одногрупове відкрите багатоцентрове дослідження під назвою MMY1001 (MonumenTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552), яке включало 187 пацієнтів, які раніше отримували щонайменше чотири системні препарати, оцінювало ефективність лікування. Після двох підвищувальних доз протягом першого тижня терапії пацієнти отримували талкветамаб-tgvs 0.4 мг/кг підшкірно щотижня або талкветамаб-tgvs 0.8 мг/кг підшкірно раз на два тижні (кожні два тижні) після трьох підвищувальних доз до прогресування захворювання або нестерпна токсичність.
Загальна частота відповіді (ORR) і тривалість відповіді (DOR), які були оцінені незалежним комітетом з огляду на основі вказівок IMWG, були основними показниками ефективності. Пацієнти, які раніше отримували принаймні чотири лінії терапії, такі як інгібітор протеасоми, імуномодулятор і анти-CD38 моноклональне антитіло, становили первинну популяцію ефективності. Медіана DOR становила 9.5 місяців (95% ДІ: 6.5, не піддається оцінці), а ЧОВ у 100 пацієнтів, які приймали 0.4 мг/кг щотижня, становив 73% (95% довірчий інтервал (ДІ): 63.2%, 81.4%). Середнє значення DOR у 87 пацієнтів, які приймали 0.8 мг/кг раз на два тижні, не піддавалося оцінці, тоді як ORR становив 73.6% (95% ДІ: 63%, 82.4%). Повідомляється, що близько 85% респондентів продовжували відповідати щонайменше дев’ять місяців.
Попередження в рамці щодо нейротоксичності, асоційованої з імунологічними ефекторними клітинами (ICANS) і неврологічної токсичності, включаючи небезпечну для життя або летальну синдром вивільнення цитокінів (CRS), включено до матеріалів для призначення talquetamab-tgvs. Talquetamab-tgvs пропонується лише в обмеженій програмі в рамках Стратегії оцінки та зменшення ризиків (REMS), відомої як REMS Tecvayli-Talvey, через ризик CRS та неврологічної токсичності, включаючи ICANS.
У 339 пацієнтів у безпечній популяції спостерігалися CRS, дисгевзія, розлад нігтів, дискомфорт опорно-рухового апарату, розлад шкіри, висип, виснаження, втрата ваги, сухість у роті, лихоманка, ксероз, дисфагія, інфекція верхніх дихальних шляхів, діарея та побічні явища в цьому замовлення (20%).
Талкветамаб-tgvs слід вводити в дозі 0.4 мг/кг щотижня або 0.8 мг/кг кожні два тижні. Повні схеми дозування наведено в інформації про призначення.
