Серпень 2021: FDA схвалила Ніволумаб (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) для пацієнтів із повністю видаленим раком стравоходу або шлунково-стравохідного переходу (ГЕШ), які отримували неоад’ювантну хіміопроменеву терапію та мають стійке патологічне захворювання.
Ефективність оцінювали у 794 пацієнтів з повністю резекованими (з негативними межами) злоякісними пухлинами стравоходу або ГЕЖ, які мали залишкове патологічне захворювання після супутньої хіміопроменевої терапії в рандомізованому, багатоцентровому, подвійному сліпому дослідженні CHECKMATE-577 (NCT02743494). Пацієнти були випадково призначені (2: 1) для одержання 240 мг рівнялумабу або плацебо кожні два тижні протягом 16 тижнів, потім 480 мг рівнялумабу або плацебо кожні чотири тижні, починаючи з 17 тижня протягом одного року лікування.
Основним показником ефективності була безперебійна виживаність (DFS). Він визначався як проміжок часу між рандомізацією та датою першого рецидиву (місцевого, регіонального чи віддаленого від первинного резекованого сайту), або смертю від будь-якої причини, визначеної дослідником до наступної протиракової терапії.
У CHECKMATE-577 ті, хто отримував ниволумаб, мали статистично значуще покращення DFS у порівнянні з тими, хто отримував плацебо. Медіана DFS становила 22.4 місяця (95-відсотковий довірчий інтервал: 16.6, 34.0) проти 11 місяців (95-відсотковий довірчий інтервал: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95-відсотковий довірчий інтервал: 0.56, 0.85; p=0.0003). Незалежно від експресії пухлини PD-L1 або гістології, була помічена перевага DFS.
Найбільш поширеними побічними реакціями є втома, висип, м’язово -скелетні болі, свербіж, діарея, нудота, астенія, кашель, задишка, запор, зниження апетиту, біль у спині, артралгія, інфекція верхніх дихальних шляхів, пірексія, головний біль, біль у животі та блювота ( частота 20%) у пацієнтів, які отримують рівеньлумаб.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
Посилання: https://www.fda.gov/
Перевірте деталі тут.
