August 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine-, and platinum-containing chemotherapy has been granted accelerated approval by the Food and Drug Administration for the first-line treatment of patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2 positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma.
Дослідження KEYNOTE-811 (NCT03615326), багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження у пацієнтів з аденокарциномою шлунка або шлунково-стравохідного переходу (GEJ), які раніше не отримували системної терапії метастатичного захворювання, отримало схвалення на заздалегідь визначеному проміжному аналізі перших 2 пацієнтів. Пацієнтам кожні три тижні призначали 264 мг пембролізумабу або плацебо одночасно з трастузумабом та фторурацилом плюс цисплатином або капецитабіном плюс оксаліплатином.
Загальний коефіцієнт відповіді (ORR) був первинним показником ефективності, використаним у цьому дослідженні, яке було перевірено сліпим незалежним оглядовим комітетом. ORR у групі пембролізумабу становив 74 % (95 % ДІ 66, 82), а у групі плацебо-52 % (95 % ДІ 43, 61) (одностороннє значення р 0.0001, статистично значуще). Середня тривалість відповіді (DoR) для учасників, які отримували пембролізумаб, становила 10.6 місяців (діапазон 1.1+, 16.5+) та 9.5 місяців (діапазон 1.4+, 15.4+) для тих, хто перебував у групі плацебо.
Профіль небажаної реакції, про який повідомлялося у дослідженні KEYNOTE-811, осіб, які отримували пембролізумаб, відповідає відомому профілю безпеки пембролізумабу.
Дорослі пацієнти з локально прогресуючою нерезектабельною або метастатичною HER2 позитивною аденокарциномою шлунка або GEJ повинні приймати 200 мг кожні 3 тижні або 400 мг кожні 6 тижнів пембролізумабу разом з трастузумабом та хіміотерапією.
Довідково: https://www.fda.gov/
Перевірте деталі тут.
