Серпень 2021: The FDA granted amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), a bispecific antibody directed against epidermal growth factor (EGF) and MET receptors, accelerated approval for adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutations, as detected by an FDA-approved test.
Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) також був схвалений FDA як допоміжний діагноз для амівантамабу-vmjw.
CHRYSALIS, багатоцентрове, не рандомізоване, відкрите, багатокоортове клінічне дослідження (NCT02609776), яке включало пацієнтів з локально просунутою або метастатичною НМРЛ, які мали мутації вставки EGFR екзону 20, було використано для отримання схвалення. Ефективність оцінювали у 81 пацієнта з прогресуючою НМРЛ, які мали мутації впровадження EGFR екзону 20 і прогресували після лікування на основі платини. Амівантамаб-vmjw вводили пацієнтам раз на тиждень протягом чотирьох тижнів, потім кожні два тижні до прогресування захворювання або неприпустимої токсичності.
Загальний коефіцієнт відповіді (ORR) відповідно до RECIST 1.1 за оцінкою незалежного центрального огляду (BICR) та тривалість відповіді були ключовими показниками ефективності. При середньому часі реагування 11.1 місяця ORR становив 40% (95% ДІ: 29%, 51%) (95% ДІ: 6.9, неможливо оцінити).
Найбільш поширеними побічними явищами були висип, реакції, пов’язані з інфузією, пароніхія, скелетно-м’язовий біль, задишка, нудота, виснаження, едема, стоматит, кашель, запор та блювота (20%).
Рекомендована доза амівантамабу-vmjw становить 1050 мг для пацієнтів з базовою масою тіла менше 80 кг та 1400 мг для пацієнтів з базовою масою тіла більше 80 кг, що призначаються щотижня протягом чотирьох тижнів, а потім кожні два тижні до захворювання прогресування або неприйнятна токсичність.
Посилання:
Перевірте деталі тут.
