Серпень 2021: FDA надала прискорене схвалення соторасиб (LumakrasTM, Amgen, Inc.), інгібітор сімейства GTP-ази RAS для дорослих пацієнтів із локально поширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легені (НМРЛ) із мутацією KRAS G12C, які отримували принаймні одну попередню системну терапію, як визначено тестом, схваленим FDA.
Як допоміжну діагностику для Lumakras, FDA схвалила комплект ПЛР QIAGEN therascreen® KRAS RGQ (тканина) та Guardant360® CDx (плазма). Необхідно оцінити тканину пухлини, якщо у зразку плазми не виявлено мутації.
The approval was based on CodeBreaK 100, a multicenter, single-arm, open label clinical study (NCT03600883) that included patients with KRAS G12C mutations who had locally progressed or metastatic NSCLC. The efficacy of the drug was tested in 124 patients whose disease had progressed on or after at least one previous systemic therapy. Sotorasib 960 mg orally once a day was given to patients until disease progression or intolerable toxicity.
Першочерговими результатами ефективності були об’єктивна швидкість відповіді (ORR) відповідно до RECIST 1.1, визначена шляхом сліпого незалежного центрального огляду, та тривалість відповіді. При середньому часі реагування 10 місяців (діапазон 1.3+, 11.1) ORR становив 36 відсотків (95 відсотків ДІ: 28 відсотків, 45 відсотків).
Найбільш поширеними побічними ефектами були діарея, кістково -м’язовий біль, нудота, виснаження, гепатотоксичність та кашель (20%). Зниження лімфоцитів, зниження гемоглобіну, збільшення аспартатамінотрансферази, підвищення аланінамінотрансферази, зниження кальцію, збільшення лужної фосфатази, збільшення білка сечі та зниження натрію були найпоширенішими лабораторними відхиленнями (25 відсотків).
Соторасиб приймають один раз на день, з їжею або без неї, у дозі 960 мг.
Доза 960 мг була затверджена на основі наявних клінічних даних, а також фармакокінетичних та фармакодинамічних моделювань, які підтверджують цю кількість. FDA вимагає проведення постмаркетингового дослідження в рамках оцінки цього прискореного схвалення, щоб побачити, чи матиме менша доза подібний терапевтичний ефект.
Довідково: https://www.fda.gov/
Перевірте деталі тут.
