Листові 2023: Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів схвалило HEPZATO KIT (мелфалан для ін’єкцій/печінкової системи доставки, Delcath Systems, Inc.) як лікування печінки для дорослих пацієнтів з увеальною меланомою, які мають неоперабельні метастази в печінці, що вражають менше 50% печінки та відсутність позапечінкових захворювань або позапечінкових захворювань, які обмежені легенями, кістками, лімфатичними вузлами або підшкірними тканинами і можуть бути
У дослідженні FOCUS (NCT02678572) 91 людина з увеальною меланомою та метастазами в печінці, які не вдалося видалити, взяли участь у відкритому експерименті з однією групою, щоб перевірити, наскільки добре працює лікування. Якщо найнебезпечніша частина увеальної меланоми походить із печінки, а хворобу поза печінкою можна лікувати за допомогою променевої терапії або хірургічного втручання, то деякі захворювання поза печінкою можуть бути виявлені в легенях, лімфатичних вузлах, кістках або під шкірою. . Важливими причинами невідповідності були наявність метастазів принаймні в 50% паренхіми печінки, наявність цирозу печінки класу B або C за Чайлд-П’ю або наявність гепатиту B або C.
Основними способами вимірювання того, наскільки добре щось працювало, були об’єктивна частота відповідей (ORR) і тривалість відповіді (DoR), які визначалися справедливим центральним комітетом з перевірки за допомогою RECIST v1.1. Медіана DoR становила 14 місяців (95% ДІ: 8.3, 17.7), а ORR становив 36.3% (95% ДІ: 26.4, 47).
Мелфалан (HEPZATO) вводять у печінкову артерію кожні 6–8 тижнів протягом максимум 6 інфузій за допомогою системи печінкової доставки (HDS), компонента пристрою. Базуючись на ідеальній масі тіла, рекомендована доза мелфалану становить 3 мг/кг, а максимальна доза – 220 мг за разову терапію.
У матеріалах для призначення HEPZATO KIT є попередження в рамці щодо серйозних перипроцедурних наслідків, таких як кровотеча, пошкодження печінки та тромбоемболічні події. Попередження в рамці щодо мієлосупресії та потенційної серйозної інфекції, кровотечі або симптоматичної анемії також включено до матеріалів для призначення.
Через потенційні серйозні перипроцедурні наслідки, такі як тромбоемболічні події, гепатоцелюлярне пошкодження та кровотечі, HEPZATO KIT доступний лише через обмежену програму, яка підпадає під Стратегію оцінки ризику та зменшення ризику HEPZATO KIT.
Тромбоцитопенія, втома, анемія, нудота, м’язово-скелетний біль, лейкопенія, біль у животі, нейтропенія, блювання, підвищення аланінамінотрансферази, подовжений активований частковий тромбопластиновий час, підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення лужної фосфатази крові та задишка були найпоширенішими (≥20%). побічні реакції або порушення лабораторних показників.
HEPZATO та HEPZATO KIT протипоказані пацієнтам з активними внутрішньочерепними метастазами або ураженням мозку зі схильністю до кровотечі; печінкова недостатність, портальна гіпертензія або відоме варикозне розширення вен з ризиком кровотечі; хірургічне втручання або медикаментозне лікування печінки протягом попередніх 4 тижнів; коагулопатія, що не піддається корекції, нездатність безпечно пройти загальну анестезію, включаючи активні захворювання серця, включаючи, але не обмежуючись, нестабільні коронарні синдроми (нестабільну або важку стенокардію або інфаркт міокарда), загострення або нову застійну серцеву недостатність, значні аритмії або важкі захворювання клапанів ; наявність в анамнезі алергії або відомої гіперчутливості до мелфалану; наявність в анамнезі алергії або відомої гіперчутливості до компонента чи матеріалу, що використовується в НАБОРЕ HEPZATO, включаючи історію алергії на латекс натурального каучуку; алергія або гіперчутливість до гепарину в анамнезі або наявність гепариноіндукованої тромбоцитопенії (ГІТ); тяжка алергічна реакція на йодсодержащий контраст в анамнезі, яка не контролюється премедикацією антигістамінними препаратами та стероїдами.
Переглянути повну інформацію про призначення препарату HEPZATO KIT.
