Листові 2023: Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.) — це біспецифічний антиген дозрівання B-клітин (BCMA), спрямований на залучення CD3 T-клітин, який отримав прискорене схвалення Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів для дорослих із рецидивом або рефрактерною множинною мієломою мав щонайменше чотири попередні лінії терапії, які включали інгібітор протеасоми, імуномодулюючий засіб та анти-CD38 моноклональне антитіло.
У MagnetisMM-3 (NCT04649359) пацієнти з рецидивуючим або рефрактерним ММ, резистентними до принаймні одного інгібітора протеасоми, одного імуномодулюючого препарату та одного антитіла до CD38, були включені у відкрите багатоцентрове дослідження з однією групою. оцінити ефективність. Під час реєстрації пацієнти відповідали критеріям, встановленим Міжнародною робочою групою з мієломи (IMWG) для виявленого захворювання.
Основними способами вимірювання того, наскільки добре щось працювало, були показник об’єктивної відповіді (ORR) і тривалість відповіді (DOR), які були визначені незалежною сліпою центральною перевіркою відповідно до вказівок IMWG. Дев’яносто сім пацієнтів, які ніколи раніше не отримували терапію, спрямовану на BCMA, але мали принаймні чотири попередні лінії терапії — інгібітор протеасоми, імуномодулюючий препарат і анти-CD38 моноклональне антитіло — склали первинну популяцію ефективності. Дев’яносто сім пацієнтів (95% ДІ: 47.3%, 67.7%) при рекомендованій дозі мали ЧОВ 57.7%. Медіана DOR серед тих, хто відповів, не була досягнута після спостереження протягом 11.1 місяця (95% ДІ: 12 місяців, не досягнуто). 90.4 % (95 % ДІ: 78.4 %, 95.9 %) становив показник DOR через шість місяців і 82.3 % (95 % ДІ: 67.1 %, 90.9 %) через дев’ять місяців.
Elranatamab-bcmm’s prescribing information includes a Boxed Warning for neurologic damage, including immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and синдром вивільнення цитокінів (CRS), which can be deadly or life-threatening. Elranatamab-bcmm was administered to patients at the prescribed dose; of them, 58% experienced CRS, 59% experienced neurologic damage, and 3.3% experienced ICANS. In 0.5% of individuals, grade 3 CRS happened, while in 7% of cases, grade 3 or 4 neurologic toxicity happened. Elranatamab-bcmm is only accessible through a restricted programme under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), known as the ELREXFIO REMS, due to the risks of CRS and neurologic toxicity, including ICANS.
CRS, виснаження, відповідь у місці ін’єкції, діарея, інфекція верхніх дихальних шляхів, м’язово-скелетний дискомфорт, пневмонія, зниження апетиту, висип, кашель, нудота та гарячка були найчастішими побічними ефектами (≥20%). Зниження рівня гемоглобіну, нейтрофілів, тромбоцитів, лімфоцитів і білих кров’яних тілець були найчастішими відхиленнями лабораторних показників 3–4 ступеня (≥20%).
За першою лікувальною дозою 76 мг на 8-й день слідують «підвищувальна доза 1» 12 мг у 1-й день і «підвищувальна доза 2» 32 мг на 4-й день. Рекомендовані дози елранатамабу-bcmm такі : 76 мг щотижня до 24-го тижня. Інтервал дозування слід змінювати на кожні два тижні для пацієнтів, які приймали elranatamab-bcmm протягом щонайменше 24 тижнів, показали часткову відповідь або краще та стійку відповідь протягом щонайменше двох місяців. Elranatamab-bcmm можна приймати, поки хвороба не загостриться або рівень токсичності не стане нестерпним.
