Листові 2023: У рамках проекту Renewal, ініціативи Онкологічного центру передового досвіду (OCE), спрямованої на оновлення інформації про маркування старих онкологічних препаратів для забезпечення клінічної значущості та наукової актуальності, Управління з контролю за продуктами й ліками (FDA) схвалило оновлене маркування темозоломіду ( Темодар, Мерк). У рамках цієї експериментальної програми це вже другий препарат, маркування якого оновлено. Капецитабін (Кселода) був першим препаратом, схваленим у рамках проекту Renewal.
Завдяки спільним зусиллям Project Renewal вчені-початківці та зовнішні спеціалісти з онкології аналізують опубліковану літературу, щоб отримати власний досвід у відборі, підготовці та оцінці даних для незалежної перевірки FDA. Метою проекту Renewal є збереження найновішого маркування для старих онкологічних ліків, які часто призначають, одночасно підвищуючи знання громадськості про маркування ліків як джерело інформації та пропонуючи відкритість щодо доказових вимог FDA та процедури оцінки.
Темозоломід тепер схвалений для наступних нових і переглянутих показань:
- ад’ювантне лікування дорослих із вперше діагностованою анапластичною астроцитомою.
- лікування дорослих з рефрактерною анапластичною астроцитомою.
Одне затверджене показання для темозоломіду залишається незмінним:
- лікування дорослих із вперше діагностованою гліобластомою одночасно з променевою терапією, а потім як підтримуюче лікування.
Додаткові зміни маркування включають:
- Режим дозування переглядається та оновлюється для вперше діагностованої гліобластоми та рефрактерної анапластичної астроцитоми.
- Для капсул Temodar інформація про ризики від контакту з відкритими капсулами додається в розділі «Попередження та запобіжні заходи».
- Розділ «Інформація про консультування пацієнтів» і документ «Інформація для пацієнтів» оновлюються та переглядаються.
