Станом на 15 грудня 2023 року Управління з харчових продуктів і медикаментів (FDA) схвалило enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) разом з пембролізумаб (Кейтруда, Мерк) для людей з місцево-поширеною або метастатичною уротеліальною карциномою (la/mUC). Раніше FDA швидко схвалило цю комбінацію для пацієнтів з місцево-поширеною або метастатичною уротеліальною карциномою, які не можуть отримувати лікування, що містить цисплатин.
Дослідження вивчило, наскільки добре це спрацювало в EV-302/KN-A39 (NCT04223856), рандомізованому, відкритому дослідженні за участю 886 людей, які мали локально поширену або метастатичну уротеліальну карциному і не отримували жодного системного лікування прогресуючої хвороби раніше. Пацієнти випадковим чином отримували або енфортумаб ведотин-ейфв з пембролізумабом, або хіміотерапію на основі платини (гемцитабін з цисплатином або карбоплатином). Рандомізацію класифікували на основі придатності цисплатину, експресії PD-L1 та наявності метастазів у печінці.
Основними показниками ефективності були загальна виживаність (ЗВ) і виживаність без прогресування (ВБП), які оцінювала неупереджена центральна експертна група без упереджень.
Енфортумаб ведотин-ejfv плюс пембролізумаб показали статистично значущі покращення загальної виживаності (ЗВ) і виживання без прогресування (ВБП) порівняно з лікуванням на основі платини. Середня загальна виживаність становила 31.5 місяця (95% ДІ: 25.4, не піддається оцінці) для пацієнтів, які отримували енфортумаб ведотин-ейфв плюс пембролізумаб, і 16.1 місяця (95% ДІ: 13.9, 18.3) для тих, хто проходив хіміотерапію на основі платини. Коефіцієнт ризику становив 0.47 (95% ДІ: 0.38, 0.58) із значенням p менше 0.0001. Медіана виживаності без прогресування (ВБП) становила 12.5 місяців (95% ДІ: 10.4, 16.6) для пацієнтів, які отримували лікування енфортумаб ведотином-ейфв плюс пембролізумаб, і 6.3 місяця (95% ДІ: 6.2, 6.5) для тих, хто пройшов курс платинової терапії. на основі хіміотерапії. Коефіцієнт ризику (HR) становив 0.45 (95% ДІ: 0.38, 0.54) із значенням p менше 0.0001.
Найчастіші побічні реакції (≥20%), які спостерігалися у пацієнтів, які отримували енфортумаб ведотин-ейфв у комбінації з пембролізумабом, включали різноманітні відхилення лабораторних показників, такі як підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня креатиніну, висип, підвищення рівня глюкози, периферична нейропатія, підвищення рівня ліпази, зниження кількості лімфоцитів, підвищення аланінамінотрансферази, зниження гемоглобіну, втома, зниження натрію, зниження фосфату, зниження альбуміну, свербіж, діарея, алопеція, зниження ваги, зниження апетиту, підвищення уратів, зниження нейтрофілів, зниження калію, сухість очей, нудота, запор, підвищення калію, дисгевзія інфекція сечовивідних шляхів і зниження тромбоцитів.
Рекомендоване дозування енфортумабу ведотину-ейфв у комбінації з пембролізумабом становить 1.25 мг/кг (до 125 мг для пацієнтів із масою тіла 100 кг або більше), що вводиться у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 хвилин у дні 1 і 8 21-денного циклу до прогресування захворювання або нестерпні побічні ефекти.
Рекомендоване дозування пембролізумабу в комбінації з енфортумабом ведотином-ейфв становить 200 мг шляхом внутрішньовенної інфузії кожні 3 тижні або 400 мг кожні 6 тижнів до прогресування захворювання, нестерпної токсичності або двох років лікування.
рак
Lutetium Lu 177 dotatate схвалено USFDA для педіатричних пацієнтів віком 12 років і старше з GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, революційний метод лікування, нещодавно отримав схвалення від Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) для педіатричних пацієнтів, знаменуючи значну віху в педіатричній онкології. Це схвалення є маяком надії для дітей, які борються з нейроендокринними пухлинами (NETs), рідкісною, але складною формою раку, яка часто виявляється стійкою до звичайних методів лікування.
Аліша Мендосса
Травень 11, 2024
