14 грудня 2023 року Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів схвалило бельзутіфан (Welireg, Merck & Co., Inc.) для пацієнтів із поширеною нирково-клітинною карциномою (РКК), які раніше отримували програмований рецептор смерті-1 (PD-1). ) або інгібітор ліганду програмованої смерті 1 (PD-L1) та інгібітор тирозинкінази фактора росту судинного ендотелію (VEGF-TKI).
Ефективність оцінювали в LITESPARK-005 (NCT04195750), дослідженні, де 746 пацієнтів з неоперабельним місцево-поширеним або метастатичним світлоклітинним раком рандомізовано розподіляли на різні види лікування після прогресування після інгібітору контрольних точок PD-1 або PD-L1 та VEGF-TKI . Учасники були випадковим чином розподілені у співвідношенні 1:1 для отримання 120 мг бельзутіфану або 10 мг еверолімусу один раз на день. Рандомізацію було класифіковано на основі групи ризику Міжнародного консорціуму метастатичних баз даних RCC та кількості попередніх VEGF-TKI.
Основними показниками ефективності були виживаність без прогресування (ВБП), оцінювана сліпим незалежним центральним оглядом, і загальна виживаність (ЗВ).
Белзутіфан продемонстрував статистично значуще покращення виживаності без прогресування (ВБП) порівняно з еверолімусом із коефіцієнтом ризику 0.75 (95% ДІ: 0.63, 0.90) та однобічним значенням р 0.0008. Криві Каплана-Майєра показали непропорційні ризики з порівняльною середньою оцінкою виживаності без прогресування 5.6 місяців (95% ДІ: 3.9, 7.0) у белзутіфан у групі та 5.6 місяців (95% ДІ: 4.8, 5.8) у групі еверолімусу. Хоча дані про ОС були неповними в поточному дослідженні, повідомлялося про 59% летальних випадків, жодної негативної тенденції виявлено не було. Вивчення симптомів, про які повідомляли пацієнти, і функціональних результатів показало, що бельзутифан переносився краще, ніж еверолімус.
Переважні побічні ефекти (≥25%), що спостерігалися у пацієнтів, які отримували бельзутифан, включали зниження рівня гемоглобіну, втому, біль у опорно-руховому апараті, підвищення рівня креатиніну, зниження кількості лімфоцитів, підвищення рівня аланінамінотрансферази, зниження рівня натрію, підвищення рівня калію та підвищення рівня аспартату. рівні амінотрансфераз.
Рекомендована доза бельзутифану становить 120 мг перорально XNUMX раз на добу до прогресування захворювання або нестерпної токсичності.
рак
Lutetium Lu 177 dotatate схвалено USFDA для педіатричних пацієнтів віком 12 років і старше з GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, революційний метод лікування, нещодавно отримав схвалення від Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) для педіатричних пацієнтів, знаменуючи значну віху в педіатричній онкології. Це схвалення є маяком надії для дітей, які борються з нейроендокринними пухлинами (NETs), рідкісною, але складною формою раку, яка часто виявляється стійкою до звичайних методів лікування.
Аліша Мендосса
Травень 11, 2024
