Серпень 2022: Дорослим пацієнтам з метастатичним недрібноклітинним раком легенів (НМРЛ), чиї пухлини мають мутацію, що призводить до пропуску екзона 14 мезенхімально-епітеліального переходу (МЕТ), як виявлено за допомогою схваленого FDA тесту, Управління з контролю за харчовими продуктами та ліками призначило капматиніб (Tabrecta , Novartis Pharmaceuticals Corp.) регулярне затвердження.
Виходячи з початкової загальної частоти відповіді та тривалості відповіді в дослідженні GEOMETRY mono-1 (NCT02414139), багатоцентровому, нерандомізованому, відкритому, багатокогортному дослідженні, капматініб раніше отримав прискорене схвалення для того самого показання у травні 6 січня 2020 р. На основі даних ще 63 пацієнтів і додаткових 22 місяців спостереження для оцінки тривалості відповіді та підтвердження терапевтичної користі було здійснено перехід на регулярне схвалення.
160 пацієнтів із прогресуючим НДКРЛ із мутацією, що пропускає екзон 14 MET, показали ефективність. Пацієнти отримували капматиніб у дозі 400 мг двічі на день, поки хвороба не прогресувала або побічні ефекти не ставали нестерпними.
Сліпий незалежний оглядовий комітет визначив ORR і тривалість відповіді (DOR) як основні показники ефективності (BIRC). 60 осіб, які ніколи не отримували лікування, мали ЧОВ 68% (95% ДІ: 55, 80) і ДІ 16.6 місяців (95% ДІ: 8.4, 22.1). ЧОВ становив 44% (95% ДІ: 34, 54) серед 100 пацієнтів, які раніше отримували лікування, а ДІ становив 9.7 місяців (95% ДІ: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% White, 61% never smoked, 83% had аденокарцинома, and 16% had metastases to the central nervous system. 81% of patients who had previously had treatment had only gotten one line of systemic therapy; 16% had received two; and 3% had received three. 86% of patients who had previously had treatment had platinum-based chemotherapy.
Найчастіше (20%) у пацієнтів спостерігалися набряк, нудота, біль опорно-рухового апарату, втома, блювота, задишка, кашель, зниження апетиту.
Капматініб слід приймати перорально двічі на день у дозі 400 мг незалежно від прийому їжі.
Переглянути повну інформацію про призначення Табректи
