Серпень 2022: Дорослим пацієнтам з метастатичним недрібноклітинним раком легенів (НМРЛ), чиї пухлини мають мутацію, що призводить до пропуску екзона 14 мезенхімально-епітеліального переходу (МЕТ), як виявлено за допомогою схваленого FDA тесту, Управління з контролю за харчовими продуктами та ліками призначило капматиніб (Tabrecta , Novartis Pharmaceuticals Corp.) регулярне затвердження.
Capmatinib was given fast approval for the same use on May 6, 2020, based on the overall response rate and length of response in the GEOMETRY mono-1 trial (NCT02414139), a multicenter, non-randomized, open-label, multi-cohort research study. Based on data from an additional 63 patients and an additional 22 months of follow-up to evaluate response durability and confirm therapeutic benefit, the conversion to regular approval was made.
160 patients with advanced NSCLC with a mutation skipping exon 14 of MET showed efficacy. Patients received capmatinib 400 mg twice a day until their disease progressed or the side effects became intolerable.
A Blinded Independent Review Committee (BIRC) determined the ORR and duration of response (DOR) as the major efficacy measures (BIRC). 60 individuals who had never received treatment had an ORR of 68% (95% CI: 55, 80) and a DOR of 16.6 months (95% CI: 8.4, 22.1). The ORR was 44% (95% CI: 34, 54) among 100 patients who had previously received treatment, and the DOR was 9.7 months (95% CI: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% were white, 61% never smoked, 83% had аденокарцинома, а у 16% були метастази в центральну нервову систему. 81% пацієнтів, які раніше проходили лікування, отримали лише одну лінію системної терапії; 16% отримали два; і 3% отримали три. 86% пацієнтів, які раніше проходили лікування, мали хіміотерапію на основі платини.
Найчастіше (20%) у пацієнтів спостерігалися набряк, нудота, біль опорно-рухового апарату, втома, блювота, задишка, кашель, зниження апетиту.
Капматініб слід приймати перорально двічі на день у дозі 400 мг незалежно від прийому їжі.
Перегляньте повну інформацію про призначення препарату Енгерту.
