Серпень 2022: Таблетки Даролутамід (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) у поєднанні з доцетакселом були схвалені Управлінням з харчових продуктів і медикаментів для дорослих пацієнтів з метастатичним гормоночутливим раком передміхурової залози (mHSPC).
ARASENS (NCT02799602), рандомізоване, багатоцентрове, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване клінічне дослідження за участю 1306 пацієнтів з mHSPC, послужило основою для ефективності. Пацієнти були випадковим чином розподілені на прийом доцетакселу плюс плацебо або даролутаміду 600 мг перорально двічі на день на додаток до доцетакселу 75 мг/м2 внутрішньовенно кожні три тижні протягом шести циклів. Усі пацієнти мали двосторонню орхіектомію або одночасне введення аналога гонадотропін-рилізинг гормону.
Загальна виживаність була основним показником ефективності (ОВ). Іншим показником ефективності був час, доки біль не почав прогресувати. У групі даролутаміду плюс доцетаксел медіана ЗВ не була досягнута (NR) (95% ДІ: NR, NR), тоді як у групі доцетакселу плюс плацебо медіана ЗВ становила 48.9 місяців (95% ДІ: 44.4, NR) ( HR 0.68; 95% ДІ: 0.57, 0.80; p0.0001). Час до прогресування болю статистично значно сповільнився під час лікування даролутамідом плюс доцетаксел (HR 0.79; 95% ДІ: 0.66, 0.95; одностороннє p=1).
Середній вік пацієнтів коливався від 41 до 89 років, і 17% з них були 75 років і старше. Був наданий наступний список вибраних демографічних груп: 36% азіатів, 4% чорношкірих або афроамериканців, 52% білих, 7% латиноамериканців/латиноамериканців. У пацієнтів із захворюванням M1a (3%) воно поширилося на віддалені лімфатичні вузли, у 83% було захворювання M1b (83%), а у 14% було захворювання M1c (поширення на органи).
Запор, зниження апетиту, висипання, кровотечі, збільшення ваги та гіпертензія були найчастішими побічними ефектами, про які повідомляли пацієнти (частота 10% із збільшенням на 2% порівняно з плацебо з доцетакселом). Анемія, гіперглікемія, зниження кількості лімфоцитів, зниження кількості нейтрофілів, підвищення АСТ, підвищення рівня АЛТ і гіпокальціємія були найпоширенішими відхиленнями, які спостерігалися в лабораторних тестах (30%).
Для mHSPC рекомендована доза 600 мг (дві таблетки по 300 мг) даролутаміду двічі на день з їжею до появи нестерпної токсичності або прогресування захворювання. До 6 циклів доцетаксел 75 мг/м2 внутрішньовенно вводять кожні 3 тижні. Протягом шести тижнів після початку лікування даролутамідом слід ввести першу дозу доцетакселу.
View full prescribing information for Nubeqa.
