Augusti 2021: Tivozanib (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals, Inc.), en kinashämmare, har godkänts av FDA för vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt avancerad njurcellscancer (RCC) efter två eller flera tidigare systemisk behandling.
TIVO-3 (NCT02627963), en randomiserad (1:1), öppen, multicenterstudie av tivozanib kontra sorafenib på patienter med recidiverande eller refraktär avancerad RCC som hade fått två eller tre tidigare systemiska behandlingar, inklusive minst en VEGFR-kinashämmare annat än sorafenib eller tivozanib, användes för att bedöma effekten. Patienterna fick antingen tivozanib 1.34 mg oralt en gång dagligen under 21 dagar i följd var 28:e dag eller sorafenib 400 mg oralt två gånger om dagen tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet, beroende på vilket som inträffade först.
Progressionsfri överlevnad (PFS) var det primära effektutfallsmåttet, som granskades av en blindad oberoende radiologisk granskningskommitté. Total överlevnad (OS) och objektiv svarsfrekvens var två andra effektivitetsmål (ORR).
Median-PFS i tivozanib-armen (n=175) var 5.6 månader (95 procent KI: 4.8, 7.3), jämfört med 3.9 månader (95 procent KI: 3.7, 5.6) i sorafenib-armen (HR 0.73; 95 procent KI: 0.56, 0.95; p=0.016). Median OS för tivozanib- och sorafenib-grupperna var 16.4 månader (95 procent KI: 13.4, 21.9) respektive 19.2 månader (95 procent KI: 14.9, 24.2) (HR 0.97; 95 procent KI: 0.75, 1.24). ORR för tivozanib-armen var 18 procent (95 procent KI: 12 procent, 24 procent) och för sorafenib-armen var 8 procent (95 procent KI: 4 procent, 13 procent).
Trötthet, högt blodtryck, diarré, minskad aptit, illamående, dysfoni, hypotyreos, hosta och stomatit var de vanligaste (20 %) biverkningarna. Minskat natrium, ökat lipas och minskat fosfat var de vanligaste laboratorieavvikelserna av grad 3 eller 4 (5%).
Den rekommenderade dosen av tivozanib är 1.34 mg en gång dagligen (med eller utan måltider) i 21 dagar, följt av ett uppehåll på 28 dagar tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet.
Referens : https://www.fda.gov/
Kontrollera detaljer här..
