Det meddelade i går schweiziska Roche-gruppen TECENTRIQ® (atezolizumab) i kombination med Avastin® (bevacizumab) har godkänts av US Food and Drug Administration (FDA) för banbrytande behandling för initial (första linjens) behandling av avancerad eller metastaserande leverpatienter med cellkarcinom (HCC).
HCC är den vanligaste typen av primär lever cancer . Denna genombrottsterapi baseras på resultaten från en fas Ib-studie om säkerhet och klinisk aktivitet av TECENTRIQ i kombination med Avastin.
Dr. Sandra Horning, Roches medicinska chef och chef för global produktutveckling, sa: Hepatocellulärt karcinom, som en malign tumör, har begränsade behandlingsmöjligheter och är den ledande dödsorsaken i hela världen. Preliminära data om behandlingen av denna sjukdom med TECENTRIQ och Avastin är lovande. Vi ser fram emot att samarbeta med hälsoavdelningen för att ge denna mycket lovande behandlingsplan till patienter med hepatocellulärt karcinom så snart som möjligt.
Breakthrough Therapy Designation (BTD) syftar till att påskynda utvecklingen och granskningen av nya läkemedel för behandling av allvarliga eller livshotande sjukdomar för att säkerställa att dessa läkemedel godkänns av FDA så snart som möjligt för att gynna patienterna. Detta är inte bara den 22: e BTD som erhållits av Roches farmaceutiska produktlinje, utan också den tredje BTD som erhålls av TECENTRIQ.
Roche Group publicerade data från fas Ib-studien av hepatocellulärt karcinom vid American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmöte i juni 2018. Resultaten av studien visade att efter en medianuppföljning på 10.3 månader observerades remission i 15 (65%) av 23 utvärderbara patienter.
Efter en medianuppföljning på 10.3 månader uppnåddes inte den mediana progressionsfria överlevnaden (PFS), remissionstiden (DOR), sjukdomsprogressionstiden (TTP) och total överlevnad (OS). Av de säkerhetsbedömbara patienterna (n = 43) upplevde 28% (n = 12) behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3-4 och inga behandlingsrelaterade biverkningar av grad 5 observerades.
Roche har tillhandahållit ytterligare data i enlighet med FDA: s krav och har fått en genombrottsterapikvalifikation. Efter att ha erhållit uppdaterade data från uppföljningsstudier kommer Roche att publicera forskningsresultaten vid en framtida medicinsk konferens.
