Jan 2022: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) has been approved by the Food and Drug Administration for the adjuvant treatment of patients with renal cell carcinoma (RCC) who are at intermediate-high or high risk of recurrence after nephrectomy, or after nephrectomy plus resection of metastatic lesions.
Effekten utvärderades hos 994 patienter med medelhög eller hög risk för återfall av RCC, eller M1 utan tecken på sjukdom, i KEYNOTE-564 (NCT03142334), en multicenter, randomiserad (1:1), dubbelblind, placebokontrollerad rättegång. Patienterna fick antingen pembrolizumab 200 mg intravenöst var tredje vecka eller placebo i upp till ett år, eller tills sjukdomen återkom eller oacceptabla toxicitet, beroende på vilket som inträffade först.
Sjukdomsfri överlevnad (DFS), definierad som perioden mellan återfall, metastasering eller död, var det primära effektmåttet. Total överlevnad var ett annat resultatmått (OS). En förspecificerad interimsanalys avslöjade en statistiskt signifikant förbättring av DFS, med 109 (22 %) förekomster i pembrolizumab-armen och 151 (30 %) händelser i placebo-armen (HR 0.68; 95 procent CI: 0.53, 0.87; p=0.0010) . I ingendera armen nåddes median för DFS. OS-data var inte fullständiga vid tidpunkten för DFS-analysen, med 5% av befolkningen som dog.
Muskuloskeletala obehag, trötthet, hudutslag, diarré, klåda och hypotyreos var de vanligaste biverkningarna i detta experiment (20 procent).
Pembrolizumab ges i doser om 200 mg var tredje vecka eller 400 mg var sjätte vecka tills sjukdomen återkommer, oacceptabel toxicitet eller upp till 12 månader.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
