Augusti 2021: Lorlatinib (Lorbrena, Pfizer Inc.) fick regelbundet FDA-godkännande för patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vars tumörer är anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiva, enligt ett FDA-godkänt test.
Ventana ALK (D5F3) CDx -analys (Ventana Medical Systems, Inc.) godkändes också av FDA som en lorlatinib -kompletterande diagnos.
Lorlatinib godkändes för den andra eller tredje linjens behandling av ALK-positiv metastatisk NSCLC i november 2018.
Studie B7461006 (NCT03052608), en randomiserad, multicenter, öppen, aktivt kontrollerad studie med 296 patienter med ALK-positiv metastatisk NSCLC som inte tidigare hade systemisk behandling för metastatisk sjukdom, användes för att stödja föreliggande godkännande. VENTANA ALK (D5F3) CDx-analysen måste upptäcka ALK-positiva maligniteter hos patienterna. Patienterna slumpmässigt tilldelades att antingen få 100 mg lorlatinib eller crizotinib 250 mg oralt två gånger dagligen (n = 147).
Blindad oberoende central granskning (BICR) fann att studie B7461006 förbättrade progressionsfri överlevnad (PFS), med ett riskförhållande på 0.28 (95 procent CI: 0.19, 0.41; p0.0001). Median PFS i lorlatinib -armen bestämdes inte, medan det var 9.3 månader (95 procent CI: 7.6, 11.1) i crizotinib -armen. Vid tidpunkten för PFS -studien var de övergripande överlevnadsdata bara i sin linda.
Involvering av centrala nervsystemet (CNS) undersöktes hos alla individer. Baserat på hjärnbildning vid baslinjen hade 17 patienter i lorlatinib -armen och 13 i crizotinib -armen detekterbara CNS -avvikelser. Den intrakraniella ORR var 82 procent (95 procent CI: 57, 96) i lorlatinib -armen och 23 procent (95 procent CI: 5, 54) i crizotinib -armen, enligt BICR. I armarna lorlatinib och crizotinib var intrakraniellt svar 12 månaders varaktighet hos 79 procent respektive 0 procent av patienterna.
Ödem, perifer neuropati, viktökning, kognitiva effekter, trötthet, dyspné, artralgi, diarré, humörseffekter, hyperkolesterolemi, hypertriglyceridemi och hosta var de vanligaste biverkningarna (incidens 20%), vilket inkluderade grad 3-4 laboratorieavvikelser.
Lorlatinib tas oralt en gång om dagen i en dos på 100 mg.
Referens : https://www.fda.gov/
Vänligen läs här..
