Trifluridin/tipiracil-tabletter (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) godkändes av Food and Drug Administration den 22 februari 2019 för vuxna patienter med metastaserande gastrisk eller gastroesofageal junction (GEJ) adenocarcinom som tidigare behandlats med minst två tidigare adenokarcinom. , en fast kombination av trifluridin, en metabolisk nukleosidhämmare, och tipiracil, en tymidinfosforylashämmare
TAGS (NCT02500043), an international, randomized, double-blind, placebo-controlled trial, was accepted in 507 patients with metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma who had previously undergone at least two previous chemotherapy lines of care. Patients were randomized 2:1 to receive Lonsurf (n=337) 35 mg/m2 orally twice daily on Days 1-5 and 8-12 of each 28-day cycle with best supportive care (BSC) or matching placebo (n=170) with BSC until disease progression or unacceptable toxicity.
Den genomsnittliga medianöverlevnaden för patienter som behandlades med Lonsurf var 5.7 månader (4.8, 6.2) och 3.6 månader (3.1, 4.1) för dem som behandlades med placebo (hazard ratio: 0.69; 95 % KI: 0.56, 0.85; p=0.0006). Hos patienter randomiserade till Lonsurf-armen (hazard ratio 0.56; 95 procent CI: 0.46, 0.68; p<0.0001) var den progressionsfria överlevnaden också längre.
In the TAGS report, neutropenia, anemia, nausea, reduced appetite, thrombocytopenia, vomiting and diarrhea were the most common adverse reactions or laboratory anomalies (approximately 10% incidence) in patients treated with Lonsurf, occurring at a higher rate than in patients treated with placebo.
Den föreskrivna dosen och schemat för Lonsurf är 35 mg/m2/dos oralt två gånger dagligen med mat för varje 28-dagarsperiod dag 1 till 5 och dag 8 till 12.
Se fullständig förskrivningsinformation för LONSURF.
FDA granted this application priority review and orphan drug designation. A description of FDA expedited programs is in the Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.
Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System or by calling 1-800-FDA-1088.
