Maten och Drug Administration (FDA) godkände Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma Inc., ett helägt dotterbolag till Pfizer) och binimetinib (Mektovi, Array BioPharma Inc.) i november 2023 som läkemedel som kan användas för att behandla vuxna med metastaserande icke-små celllungcancer (NSCLC) och en BRAF V600E-mutation, som hittades av ett FDA-godkänt test.
FDA godkände också FoundationOne CDx (vävnad) och FoundationOne Liquid CDx (plasma) som kompletterande diagnostik för encorafenib i kombination med binimetinib. Testning av tumörvävnaden är nödvändig om ett plasmaprov inte avslöjar några mutationer.
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and binimetinib were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
En oberoende granskningskommitté utvärderade svarstiden (DoR) och objektiv responsrate (ORR), som var de viktigaste indikatorerna på effektivitet. ORR var 75 % (95 % KI: 62, 85) bland 59 behandlingsnaiva patienter, medan medianvärdet för DoR inte var estimerbart (NE) vid 95 % (95 % KI: 23.1, NE). ORR var 46 % (95 % KI: 30, 63) bland 39 patienter som hade behandlats tidigare, och medianvärdet för DoR var 16.7 månader (95 % KI: 7.4, NE).
Trötthet, illamående, diarré, muskel- och skelettsmärta, kräkningar, buksmärtor, synnedsättning, förstoppning, dyspné, dermatit och hosta var de vanligaste biverkningarna (25 procent eller mer).
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of enkorafenib 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
Se fullständig förskrivningsinformation för Braftovi och Mektovi.
