Feb 2023: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) fick FDA-godkännande för att behandla vuxna patienter med återkommande eller avancerad endometriecancer med missmatch reparationsbrist (dMMR) som har fortskridit under eller efter en tidigare platina-innehållande regim i någon miljö och som inte är kandidater för botande kirurgi eller strålning, enligt en FDA-godkänt test.
Dostarlimab-gxly fick ett accelererat godkännande i april 2021 för vuxna patienter med dMMR återkommande eller avancerad endometriecancer som har utvecklats under eller efter en tidigare platina-innehållande behandling, enligt ett FDA-godkänt test.
GARNET (NCT02715284), ett multicenter, multikohort, öppet experiment utfört på patienter med avancerade solida tumörer, undersökte effektiviteten för standardgodkännandet. En kohort av 141 patienter med dMMR återkommande eller avancerad endometriecancer som hade avancerat under eller efter att de mottagit en platina-innehållande behandling utgjorde effektpopulationen. Patienter som nyligen hade fått systemiska immunsuppressiva läkemedel för autoimmuna sjukdomar eller som tidigare hade fått PD-1/PD-LI-blockerande antikroppar eller andra immunkontrollpunktshämmare exkluderades.
Övergripande svarsfrekvens (ORR) och duration of response (DOR), som fastställts genom blindad oberoende central granskning i enlighet med RECIST v1.1, var de viktigaste effektmåtten. Verifierad ORR var 45.4 % (95 % KI: 37.0, 54.0), med 15.6 % av de tillfrågade som svarade helt och 29.8 % svarade delvis. Med 85.9 % av patienterna med varaktigheter under 12 månader och 54.7 % med varaktigheter över 24 månader (intervall: 1.2+, 52.8+), uppnåddes inte median-DOR.
The most frequent negative effects (20%) were asthenia/fatigue, anaemia, rash, nausea, diarrhoea, and vomiting. Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, nephritis with renal failure, and skin adverse reactions are examples of immune-mediated adverse reactions that can happen.
Doserna 1 till 4 av dostarlimab-gxly ska administreras i en dos och ett schema på 500 mg var tredje vecka. Nästa dos är 1,000 6 mg var 3:e vecka med start 4 veckor efter dos 30, och fortsätter tills sjukdomen fortskrider eller det finns oacceptabel skada. Dostarlimab-gxly ska ges intravenöst under loppet av XNUMX minuter.
Se fullständig förskrivningsinformation för Jemperli.
