Nov 2021: Food and Drug Administration har godkänt atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) for adjuvant treatment in patients with stage II to IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours contain PD-L1 expression on less than 1% of tumour cells, as assessed by an FDA-approved test.
VENTANA PD-L1 (SP263)-analysen (Ventana Medical Systems, Inc.) godkändes också av FDA idag som en kompletterande diagnostisk enhet för att välja patienter med NSCLC för adjuvansbehandling med Tecentriq.
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) var det viktigaste effektmåttet, vilket fastställdes av utredaren i den primära effektanalyspopulationen (n=476) av patienter med stadium II-IIIA NSCLC med PD-L1-uttryck på 1 % av tumörcellerna ( PD-L1 1 % TC). I atezolizumab-armen nåddes inte median DFS (95 procent KI: 36.1, NE) jämfört med 35.3 månader (95 procent CI: 29.0, NE) i BSC-armen (HR 0.66; 95 procent KI: 0.50, 0.88; p= 0.004).
DFS HR var 0.43 i en förspecificerad sekundär subgruppsanalys av patienter med PD-L1 TC 50 % stadium II-IIIA NSCLC (95 procent CI: 0.27, 0.68). DFS HR var 0.87 i en explorativ undergruppsstudie av patienter med PD-L1 TC 1-49 procent stadium II-IIIA NSCLC (95 procent CI: 0.60, 1.26).
Ökat aspartataminotransferas, blodkreatinin och alaninaminotransferas, såväl som hyperkalemi, hudutslag, hosta, hypotyreos, pyrexi, trötthet/asteni, muskuloskeletal smärta, perifer neuropati, artralgi och klåda i procent, var de vanligaste biverkningarna (XNUMX procent). patienter som får atezolizumab, inklusive laboratorieavvikelser.
För denna indikation är den rekommenderade dosen av atezolizumab 840 mg varannan vecka, 1200 mg var tredje vecka eller 1680 mg var fjärde vecka i upp till ett år.
