Oktober 2021: Food and Drug Administration har godkänt abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) i kombination med endokrin terapi (tamoxifen eller en aromatashämmare) för adjuvant behandling av vuxna patienter med hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ, nodpositiv, tidig bröstcancer med hög risk för återfall och en Ki-67-poäng på mindre än 20 %, fastställt av en FDA- Detta är den första CDK 4/6-hämmaren som godkänts för bröstcanceradjuvant behandling.
Agilent, Inc. lämnade in Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) analys, som godkändes av FDA som en kompletterande diagnostik för denna indikation.
Vuxna kvinnor och män med HR-positiv, HER2-negativ, nodpositiv, resekerad, tidig bröstcancer med kliniska och patologiska egenskaper som överensstämmer med en hög risk för återfall av sjukdomen var involverade i monarchE (NCT03155997), en randomiserad (1:1) , öppen, multicenterstudie med två kohorter. Patienterna fick antingen 2 års abemaciclib plus läkarens val av standard endokrin medicin eller enbart normal endokrin behandling.
Invasiv sjukdomsfri överlevnad var det primära effektmåttet (IDFS). Studien fann en statistiskt signifikant förbättring av IDFS (HR 0.626; 95 procent CI: 0.488, 0.803; p=0.0042) hos patienter med hög risk för återfall och en Ki-67-poäng på mindre än 20 % (N=2003). Patienter som fick abemaciclib med tamoxifen eller en aromatashämmare hade en IDFS på 86.1 procent (95 procent CI: 82.8, 88.8) vid 36 månader, medan de som fick tamoxifen eller en aromatashämmare hade en IDFS på 79.0 procent (95 procent 75.3CI: 82.3 procent XNUMXCI: XNUMX procent XNUMXCI. ). Vid tidpunkten för IDFS-analysen var de övergripande överlevnadsdata inte kompletta.
Diarré, infektioner, neutropeni, trötthet, leukopeni, illamående, anemi och huvudvärk var de vanligaste biverkningarna (20%).
Den rekommenderade startdosen av abemaciclib är 150 mg två gånger dagligen i kombination med tamoxifen eller en aromatashämmare i 2 år eller tills sjukdomen återkommer eller oacceptabla toxicitet, beroende på vad som inträffar först.
