Oktober 2021: Brexucabtagene autoleucel (Tecartus, Kite Pharma, Inc.) har godkänts av Food and Drug Administration för vuxna patienter med recidiverande eller refraktär B-cellsprekursor akut lymfatisk leukemi (ALL).
I ZUMA-3 (NCT02614066), en enarmad multicenterstudie på individer med återfall eller refraktär B-cellsprekursor ALLA, effekten av brexucabtagene autoleucel, en CD19-riktad chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsbehandling, Var bedömd. Efter lymfodpletande kemoterapi fick patienterna en enda infusion av brexucabtagene autoleucel.
Fullständigt svar (CR) inom 3 månader efter infusion och hållbarhet för CR var de effektutfallskriterier som användes för att stödja godkännande. Inom tre månader uppnådde 28 (52 procent; 95 procent CI: 38, 66) av de 54 patienter som kunde utvärderas för effektivitet CR. Mediandurationen av CR möttes inte med en medianuppföljning på 7.1 månader för responders; längden av CR förväntades överstiga 12 månader för mer än hälften av patienterna.
En förpackad varning för cytokinfrisättningssyndrom (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for brexucabtagene autoleucel. In 92 percent of cases (Grade 3, 26 percent), CRS developed, and in 87 percent of cases (Grade 3, 35 percent), neurologic toxicities occurred. Fever, CRS, hypotension, encephalopathy, tachycardias, nausea, chills, headache, fatigue, febrile neutropenia, diarrhoea, musculoskeletal pain, hypoxia, rash, edoema, tremor, infection with an unspecified pathogen, constipation, decreased appetite, and vomiting were the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%).
A single intravenous infusion of 1 x 106 CAR-positive viable T cells per kg body weight (maximum 1 x 108 CAR-positive viable T cells) is advised for brexucabtagene autoleucel treatment, followed by fludarabine and cyclophosphamide for lymphodepleting chemotherapy.
