Недавна клиничка студија ОНО-4538-12 објављена на АСЦО-ГИ конференцији показала је да је у поређењу са плацебом, Ниволумаб смањио ризик од смрти пацијената за 37%, а укупна 12-месечна стопа преживљавања пацијената лечених Ниволумабом достигла је 26.6% . Укупна 12-месечна стопа преживљавања пацијената који су примали плацебо била је само 10.9%.
Бристол-Миерс Скуибб је 19. јануара 2017. објавио резултате клиничке студије под називом ОНО-4538-12, која је показала да је Ниволумаб значајно смањио ризик од смрти код пацијената са узнапредовалим карциномом желуца који су били неефикасни или нетолерантни на стандардни третман за 37% (ХР0.63; п <0.0001), и тренутно не постоји стандардни третман за такве пацијенте. Студија ОНО-4538-12 је рандомизована, двоструко слепа, плацебом контролисана клиничка студија фазе ИИИ која процењује ефикасност и безбедност Ниволумаба код таквих пацијената. Примарни крајњи циљ студије био је укупно преживљавање (ОС). Средња вредност ОС у групи која је примала Ниволумаб и плацебо групи била је 5.32 месеца (95% ЦИ: 4.63-6.41) и 4.14 месеци (95% ЦИ: 3.42-4.86) (п <0.0001). Укупне 12-месечне стопе преживљавања у групи која је примала Ниволумаб и плацебо групи била је 26.6% (95% ЦИ: 21.1-32.4) и 10.9% (95% ЦИ: 6.2-17.0), респективно. Након што је пацијент лечен Ниволумабом, стопа објективног одговора секундарне крајње тачке достигла је 11.2% (95% ЦИ: 7.7-15.6), а средње трајање одговора је било 9.53 месеца (95% ЦИ: 6.14-9.82). Објективна стопа одговора у плацебо групи била је 0% (95% ЦИ: 0.0-2.8).
Nivolumab’s safety is consistent with previous reports of solid тумор studies. In the Nivolumab group and placebo group, the incidence of all treatment-related adverse events (TRAE) was 42.7% and 26.7%, and the incidence of grade 3/4 TRAE was 10.3% and 4.3%, respectively. Grade 3/4 TRAEs occurred in more than 2% of patients in the Nivolumab group including diarrhea, fatigue, decreased appetite, fever, and increased AST and ALT. Grade 3/4 TRAEs occurred in more than 2% of patients in the placebo group were fatigue and decreased appetite . In the Nivolumab group and the placebo group, the incidence of discontinuation TRAE was similar, 2.7% and 2.5%, respectively.
Подаци о истраживању ОНО-4538-12 објављени су у пробојном усменом извештају Симпозијума о гастроинтестиналном онколошком систему 2017. (АСЦОГИ) у Сан Франциску, у Калифорнији, САД, од 2:00 до 3:30 19. јануара (Сажетак бр. 2).
The ONO-4538-12 study is the first phase III randomized clinical trial of tumor имунотерапија that improves the survival rate of patients with advanced or relapsed gastric cancer . We think the results of Nivolumab treatment are encouraging because gastric cancer is the cause of cancer deaths worldwide At the forefront of this, there is a huge unmet need in patients with advanced gastric cancer who are intolerant to chemotherapy or who have failed chemotherapy, “said Ian M. Waxman, MD, head of research and development at Bristol-Myers Squibb Gastrointestinal Cancer.
„Ови резултати потврђују клиничку корист Ниволумаба у лечењу узнапредовалог или поновљеног карцинома желуца и пружају снажну основу за даља истраживања Ниволумаба за лечење карцинома желуца“, главни клинички истраживач, Сеулски азијски медицински центар, Универзитет Улсан, Југ Кореа Иоон-КооКанг, др мед. И мед. Са Медицинског колеџа за онкологију, коментарисао је.
О истраживању ОНО-4538-12
Студија ОНО-4538-12 (НЦТ02267343) је фаза ИИИ, рандомизована, двоструко слепа, плацебом контролисана клиничка студија спроведена у Јапану, Јужној Кореји и Тајвану. Процењивао је нересектабилност (не може се уклонити хируршким путем) и стандард Ниволумаба. Терапијски третман је неефикасан или нетолерантан у лечењу пацијената са узнапредовалим или рекурентним карциномом желуца (укључујући рак гастроезофагеалног споја) код пацијената са ефикасношћу и безбедношћу. Клиничку студију је спровео јапански Оно Пхармацеутицал Цо., Лтд., Бристол-Миерс Скуибб Ниволумаб партнер за истраживање и развој.
У студији ОНО-4538-12, пацијенти су примали ниволумаб од 3 мг / кг или плацебо једном у две недеље док тумор није напредовао или престао због неподношљиве токсичности. Примарни ОС крајње тачке процењен је на ефикасност у односу на плацебо. Секундарне крајње тачке су укључивале објективну стопу одговора, трајање одговора, преживљавање без прогресије болести, оптималну укупну стопу одговора, време до одговора на тумор, стопу контроле болести и променљиве повезане са безбедношћу.
Индикацију НИВОЛУМАБ одобрила америчка Управа за храну и лекове (ФДА)
Nivolumab monotherapy can be used to treat BRAFV600 mutation-positive unresectable or metastatic меланома . Based on the significant effect of Nivolumab on progression-free survival, the indication was quickly approved. According to the clinical benefit results of the confirmatory test, the continued approval of the indication can be judged.
Монотерапија ниволумабом се може користити за лечење БРАФВ600 дивљег типа нересектабилног или метастатског меланома.
Ниволумаб у комбинацији са Ипилимумабом погодан је за лечење пацијената са нересектабилним или метастатским меланомом. На основу изузетног ефекта терапије на преживљавање без напредовања, индикација је брзо одобрена. О даљем одобравању индикације процениће се на основу резултата клиничке користи потврдног теста.
Nivolumab can be used to treat metastatic неделоћелијски карцином плућа (NSCLC) that progresses during or after platinum-based chemotherapy regimens. For patients with EGFR mutations or ALK rearrangements, before using Nivolumab, it should be confirmed that the patients have used FDA-approved therapeutic drugs for these genetic abnormalities and disease progression has occurred.
Ниволумаб се може користити за лечење пацијената са узнапредовалим карциномом бубрежних ћелија (РЦЦ) који су користили антиангиогене лекове.
Nivolumab can be used for autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) and after transplantation, brentuximabvedotin is used to treat recurrent or progressive classic Ходгкинов лимфом (cHL). Based on the drug’s significant effect on the overall response rate, the indication was approved quickly. The continued approval of the indication will be judged based on the clinical benefit results of the confirmatory test.
