Pembrolizumab me kimioradioterapi është miratuar nga USFDA për kancerin e qafës së mitrës FIGO 2014 Faza III-IVA

Administrata e Ushqimit dhe Barnave autorizoi pembrolizumab (Keytruda, Merck) në kombinim me kimioradioterapinë (CRT) për pacientët me kancer të qafës së mitrës FIGO 2014, Faza III-IVA, më 12 janar 2024.

Një studim i quajtur KEYNOTE-A18 (NCT04221945) shikoi se sa mirë funksiononte. Ishte një provë shumëqendrore, e rastësishme, e dyfishtë e verbër, e kontrolluar nga placebo me 1060 pacientë me kancer të qafës së mitrës, të cilët nuk kishin pasur më parë operacion, rrezatim ose terapi sistemike. Në provë ishin 596 persona me sëmundjen FIGO 2014 të Fazës III–IVA dhe 462 persona me sëmundjen FIGO 2014 të Fazës IB–IIB që kishin sëmundje nyje pozitive.

Participants were randomly assigned to receive either pembrolizumab 200 mg or a placebo every 3 weeks for 5 cycles along with CRT. Every six weeks for 15 cycles, pembrolizumab 400 mg or a placebo came after this. The CRT regimen included cisplatin at a dose of 40 mg/m2 given intravenously once a week for 5 cycles, with the possibility of an additional 6th cycle, as well as external beam radiation therapy (EBRT) and brachytherapy. Randomization was stratified based on the intended kind of external beam radiation therapy (EBRT), cancer stage, and projected total irradiation dose.

Treguesit kryesorë të efikasitetit përfshinin mbijetesën pa progresion (PFS) të vlerësuar nga kërkuesi bazuar në kriteret RECIST v1.1 ose konfirmimin histopatologjik, dhe mbijetesën e përgjithshme (OS). Prova tregoi një përmirësim statistikisht të rëndësishëm në mbijetesën pa progresion (PFS) në të gjithë grupin. Një analizë e nëngrupit eksplorues u krye në 596 pacientë me sëmundje FIGO 2014 Stadi III-IVA. Vlerësimi i raportit të rrezikut PFS ishte 0.59 (95% CI: 0.43, 0.82). Në krahun e pembrolizumabit, 21% e pacientëve përjetuan një ngjarje PFS krahasuar me 31% në krahun placebo. Një analizë e nëngrupit eksplorues u krye në 462 pacientë me sëmundjen FIGO 2014 Stage IB2-IIB. Vlerësimi i PFS HR ishte 0.91 (95% CI: 0.63, 1.31), duke sugjeruar se përmirësimi i PFS në të gjithë popullatën u pa kryesisht te pacientët me sëmundjen FIGO 2014 të Fazës III-IVA. Të dhënat e sistemit operativ u zhvilluan në mënyrë të pamjaftueshme kur u krye analiza e PFS.

Pacientët të cilëve u është dhënë pembrolizumab së bashku me kimioradioterapi më së shpeshti kanë përjetuar efekte anësore si nauze, diarre, të vjella, infeksione të traktit urinar, lodhje, hipotiroidizëm, kapsllëk, humbje oreksi, shtim në peshë, dhimbje barku, pireksia, hipertiroidizëm, dizuria, dhimbje.

Doza e sugjeruar për pembrolizumab është 200 mg e administruar në mënyrë intravenoze çdo 3 javë ose 400 mg në mënyrë intravenoze çdo 6 javë, duke vazhduar deri në avancimin e sëmundjes, efektet anësore të patolerueshme ose për një maksimum prej 24 muajsh. Administroni pembrolizumab përpara kimioradioterapisë nëse jepet në të njëjtën ditë.