Prova klinike mbi terapinë me qeliza CAR-T për pacientët me mielomë të shumëfishtë të relapsuar dhe/ose refraktare BCMA/TACI-pozitive

Përmbledhje e shkurtër:

Një studim i PRILL Terapia e qelizave CAR-T për pacientët me mielomë të shumëfishtë BCMA/TACI pozitive të relapsit dhe/ose refraktare

Pershkrim i detajuar:

This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on provat klinike of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.

kriteret

Kriteret e përfshirjes:

1. Histologically confirmed diagnosis of BCMA/TACI+ myeloma e shumefishte (MM)：
   1. Pacientët me MM që relapsuan pas terapisë BCMA CAR-T; Ose MM me shprehje pozitive BCMA/TACI;
   2. Relaps pas transplantimit të qelizave staminale hematopoietike;
   3. Rastet me sëmundje të përsëritura pozitive minimale të mbetura;
   4. Lezion ekstramedular, i cili është i vështirë për t'u çrrënjosur me kimioterapi ose radioterapi.
2. Mashkull ose femër të moshës 18-75 vjeç;
3. Bilirubina totale ≤ 51 umol/L, ALT dhe AST ≤ 3 herë e kufirit të sipërm të normales, kreatinina ≤ 176.8 umol/L;
4. Ekokardiograma tregon fraksionin e ejeksionit të ventrikulit të majtë (LVEF) ≥50%;
5. Nuk ka infeksion aktiv në mushkëri, ngopja e gjakut me oksigjen në ambiente të brendshme është ≥ 92%;
6. Koha e vlerësuar e mbijetesës ≥ 3 muaj;
7. Statusi i performancës ECOG 0 deri në 2;
8. Pacientët ose kujdestarët e tyre ligjorë vullnetarë marrin pjesë në studim dhe nënshkruajnë pëlqimin e informuar.

Kriteret e përjashtimit:

Subjektet me ndonjë nga kriteret e mëposhtme të përjashtimit nuk ishin të kualifikuar për këtë provë:

1. Historia e traumave kraniocerebrale, shqetësimeve të vetëdijes, epilepsisë, ishemisë cerebrovaskulare dhe sëmundjeve cerebrovaskulare, hemorragjike;
2. Elektrokardiograma tregon interval të zgjatur QT, sëmundje të rënda të zemrës si aritmi të rënda në të kaluarën;
3. Gratë shtatzëna (ose në laktacion);
4. Pacientët me infeksione të rënda aktive (me përjashtim të infeksionit të thjeshtë të traktit urinar dhe faringitit bakterial);
5. Infeksion aktiv i virusit të hepatitit B ose virusit të hepatitit C;
6. Terapia e njëkohshme me steroide sistemike brenda 2 javësh para ekzaminimit, me përjashtim të pacientëve që kohët e fundit ose aktualisht marrin steroid haled;
7. I trajtuar më parë me ndonjë produkt të qelizave CAR-T ose terapi të tjera të modifikuara gjenetikisht të qelizave T;
8. Kreatinina > 2.5 mg/dl, ose ALT/AST > 3 herë e sasive normale, ose bilirubinë > 2.0 mg/dl;
9. Sëmundje të tjera të pakontrolluara që nuk ishin të përshtatshme për këtë provë;
10. Pacientët me infeksion HIV;
11. Çdo situatë që hetuesi beson se mund të rrisë rrezikun e pacientëve ose të ndërhyjë në rezultatet e studimit