Uprava za hrano in zdravila je 2014. januarja 12 odobrila pembrolizumab (Keytruda, Merck) v kombinaciji s kemoradioterapijo (CRT) za bolnice z rakom materničnega vratu stopnje III-IVA FIGO 2024.
Študija, imenovana KEYNOTE-A18 (NCT04221945), je preučila, kako dobro deluje. To je bilo multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje s 1060 bolnicami z rakom materničnega vratu, ki pred tem niso bile operirane, obsevane ali sistemske terapije. V preskušanju je bilo 596 ljudi z boleznijo stopnje III–IVA po FIGO 2014 in 462 oseb z boleznijo stopnje IB–IIB po FIGO 2014, ki so imeli bolezen s pozitivnimi vozliči.
Udeleženci so bili naključno razporejeni za prejemanje pembrolizumaba 200 mg ali placeba vsake 3 tedne v 5 ciklih skupaj s CRT. Vsakih šest tednov v 15 ciklih je sledil 400 mg pembrolizumaba ali placebo. Režim CRT je vključeval cisplatin v odmerku 40 mg/m2, dan intravensko enkrat na teden 5 ciklov, z možnostjo dodatnega 6. cikla, pa tudi zdravljenje z zunanjim žarkom (EBRT) in brahiterapija. Randomizacija je bila stratificirana glede na predvideno vrsto obsevanja z zunanjim žarkom (EBRT), stopnjo raka in predvideno skupno dozo obsevanja.
Primarni kazalniki učinkovitosti so vključevali preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), ki ga je ocenil raziskovalec na podlagi meril RECIST v1.1 ali histopatološke potrditve, in celotno preživetje (OS). Preskušanje je pokazalo statistično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) v celotni skupini. Raziskovalna analiza podskupin je bila izvedena na 596 bolnikih z boleznijo stopnje III-IVA FIGO 2014. Ocena razmerja ogroženosti PFS je bila 0.59 (95 % IZ: 0.43, 0.82). V kraku s pembrolizumabom je 21 % bolnikov doživelo PFS v primerjavi z 31 % v kraku s placebom. Raziskovalna analiza podskupin je bila izvedena na 462 bolnikih z boleznijo stopnje IB2014-IIB po FIGO 2. Ocena PFS HR je bila 0.91 (95 % IZ: 0.63, 1.31), kar nakazuje, da je bilo izboljšanje PFS v celotni populaciji opaženo predvsem pri bolnikih z boleznijo stopnje III-IVA po FIGO 2014. Podatki o OS niso bili dovolj razviti, ko je bila izvedena analiza PFS.
Bolniki, ki so prejemali pembrolizumab skupaj s kemoradioterapijo, so najpogosteje imeli neželene učinke, kot so slabost, driska, bruhanje, okužbe sečil, utrujenost, hipotiroidizem, zaprtje, izguba apetita, povečanje telesne mase, bolečine v trebuhu, pireksija, hipertiroidizem, disurija, izpuščaj in medenični bolečine.
Predlagana shema odmerjanja pembrolizumaba je 200 mg intravensko vsake 3 tedne ali 400 mg intravensko vsakih 6 tednov, z nadaljevanjem do napredovanja bolezni, neznosnih stranskih učinkov ali največ 24 mesecev. Dajte pembrolizumab pred kemoradioterapijo, če jo daste na isti dan.
rak
Lutecij Lu 177 dotatat je odobril USFDA za pediatrične bolnike, stare 12 let in več, z GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, revolucionarno zdravljenje, je nedavno prejelo odobritev ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) za pediatrične bolnike, kar pomeni pomemben mejnik v pediatrični onkologiji. Ta odobritev predstavlja svetilnik upanja za otroke, ki se borijo z nevroendokrinimi tumorji (NET), redko, a zahtevno obliko raka, ki se pogosto izkaže za odpornega na konvencionalne terapije.
Alysha Mendossa
Maj 11, 2024
