2022 marec: Uprava za hrano in zdravila je odobrila olaparib (Lynparza, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP) for the adjuvant treatment of adult patients with deleterious or suspected deleterious germline BRCA-mutated (gBRCAm) high-risk early breast cancer who have received neoadjuvant or adjuvant chemotherapy. Patients must be chosen for olaparib therapy based on an FDA-approved companion diagnosis.
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive raka dojk were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
Preživetje brez invazivne bolezni (IDFS) je bil primarni cilj učinkovitosti, opredeljen kot obdobje od randomizacije do datuma prve ponovitve, opredeljeno kot invazivna loko-regionalna, oddaljena ponovitev, kontralateralni invazivni rak dojke, nova malignost ali smrt zaradi katerega koli vzroka. Kar zadeva IDFS, je imela skupina olaparib 106 (12 %) incidentov v primerjavi s 178 (20 %) v skupini s placebom (HR 0.58; 95-odstotni IZ: 0.46, 0.74; p0.0001). Po treh letih so imeli bolniki, ki so prejemali olaparib, IDFS 86 odstotkov (95-odstotni IZ: 82.8, 88.4), medtem ko so imeli bolniki, ki so prejemali placebo, 77-odstotni IDFS (95-odstotni IZ: 73.7, 80.1). Splošno preživetje je bil še en cilj učinkovitosti. V skupini z olaparibom je bilo 75 smrtnih primerov (8 %), medtem ko je skupina s placebom imela 109 smrti (12 %) (HR 0.68; 95-odstotni IZ: 0.50, 0.91; p=0.0091). Bolniki v skupini Lynparza so imeli statistično značilno izboljšanje IDFS in OS v primerjavi s tistimi v skupini s placebom.
Slabost, letargija (vključno z astenijo), anemija, bruhanje, glavobol, driska, levkopenija, nevtropenija, zmanjšan apetit, disgevzija, omotica in stomatitis so bili najpogostejši stranski odzivi (10 %) v raziskavi OlympiA.
Priporočeni odmerek olapariba je 300 mg dvakrat na dan, s hrano ali brez, do enega leta.
