2022 marec: V neoadjuvantnem okolju je FDA odobrila nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) v kombinaciji s kemoterapijo s platinastim dvojnikom za odrasle bolnike z resektabilnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC).
To je prvič, da je FDA odobrila neoadjuvantno zdravljenje za zgodnji stadij NSCLC.
Učinkovitost je bila ocenjena v CHECKMATE-816 (NCT02998528), randomiziranem, odprtem preskušanju pri bolnikih z zaznavno boleznijo in resektabilnim, histološko dokazanim nedrobnoceličnim ranom pljuč v stadiju IB (4 cm), II ali IIIA (kriteriji stopnjevanja AJCC/UICC) (RECIST v1.1 .1.). Bolniki so bili vključeni ne glede na status PD-L358 v tumorju. Skupno XNUMX bolnikov je bilo naključno razporejenih na zdravljenje z nivolumabom in kemoterapijo s platinastim dvojnikom vsake tri tedne v največ treh ciklih ali samo na kemoterapijo s platino po istem urniku.
S slepim neodvisnim osrednjim pregledom sta bila ključna merila izida učinkovitosti preživetje brez dogodkov (EFS) in patološki popoln odziv (pCR). Mediana EFS za tiste, ki so prejemali nivolumab + kemoterapijo, je bila 31.6 meseca (95-odstotni interval zaupanja: 30.2, ni dosežen) v primerjavi z 20.8 meseca (95-odstotni interval zaupanja: 14.0, 26.7) za tiste, ki so prejemali samo kemoterapijo. Razmerje nevarnosti je bilo 0.63 (p=0.0052; 97.38-odstotni IZ: 0.43, 0.91). Stopnja pCR v skupini, ki je prejemala nivolumab in kemoterapijo, je bila 24 odstotkov (95 odstotkov IZ: 18.0, 31.0) in 2.2 odstotka (95 odstotkov IZ: 0.6, 5.6) v kraku, ki je prejemala samo kemoterapijo.
Slabost, zaprtje, izčrpanost, zmanjšan apetit in izpuščaj so bili najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih (incidenca 20 %). Dodatek nivolumaba kemoterapiji ni povzročil povečanja števila zamud ali odpovedi operacij. Bolniki v obeh krakih poskusa so imeli podobno mediano dolžine bivanja v bolnišnici po dokončni operaciji in stopnje neželenih odzivov, prepoznanih kot kirurški zapleti.
Priporočeni odmerek nivolumaba je 360 mg vsake tri tedne s kemoterapijo s platinsko dvojno kemoterapijo isti dan.
