November 2023: Uprava za hrano in zdravila je odobrila nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) kot adjuvantno terapijo za melanom stopnje IIB/C pri bolnikih, starih 12 let in več, pri katerih je bila opravljena popolna resekcija.
V randomiziranem, dvojno slepem preskušanju CHECKMATE-76K (NCT04099251), ki je vključevalo 790 bolnikov z melanomom stopnje IIB/C, so ocenili učinkovitost. Bolnikom so intravensko dajali placebo ali 480 mg nivolumaba naključno (2:1) vsake štiri tedne največ eno leto ali dokler ni prišlo do ponovitve bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
A complete resection of the primary melanoma with negative margins and a negative sentinel lymph node within 12 weeks prior to randomization, as well as an ECOG performance status of 0 or 1, were prerequisites for enrollment. Patients who met the inclusion criteria for the trial did not have ocular/uveal or mucosal melanoma, autoimmune disease, any condition necessitating systemic treatment with corticosteroids (equivalent to or exceeding 10 mg of daily prednisone) or other immunosuppressive drugs, or prior melanoma therapy other than surgery. AJCC 8th staging system edition stratification of randomization was employed (T3b versus T4a versus T4b).
Primarno merilo izida učinkovitosti je bilo preživetje brez ponovitve (RFS), ki so ga raziskovalci opredelili kot čas med randomizacijo in najzgodnejšim od naslednjih dogodkov – ponovitev lokalne, regionalne ali oddaljene metastaze, nov primarni melanom ali smrtnost (iz katerega koli vzroka). ). Ocene so bile izvedene v 26-tedenskih intervalih od prvega do tretjega leta in nato vsakih 52 tednov naslednjih pet let. V obeh skupinah z nivolumabom in placebom mediana RFS ni bila dosežena (95 % IZ: 28.5, nedosežen; p-vrednost <0.0001). Razmerje ogroženosti je bilo 0.42 [95 % IZ: 0.30, 0.59]; p-vrednost je bila manjša od 0.0001.
Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali (>20 % bolnikov), so bili nihanje razpoloženja, mišično-skeletne bolečine, srbenje, izpuščaj in driska.
Bolnikom, ki tehtajo 40 kg ali več, se svetuje, da jemljejo 240 mg nivolumaba vsaka 2 tedna ali 480 mg vsake 4 tedne do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti, največ eno leto. Do enega leta se pediatričnim bolnikom, ki tehtajo manj kot 40 kg, predpiše odmerek 3 mg/kg vsaka dva tedna ali 6 mg/kg vsake štiri tedne, dokler ne pride do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
