Hrana in Uprava za zdravila (FDA) sta novembra 2023 odobrili Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma Inc., hčerinska družba v 600-odstotni lasti Pfizerja) in binimetinib (Mektovi, Array BioPharma Inc.) novembra XNUMX kot zdravili, ki se lahko uporabljata za zdravljenje odraslih z metastatskimi ne-majhnimi celični pljučni rak (NSCLC) in mutacijo BRAF VXNUMXE, ki je bila ugotovljena s testom, ki ga je odobrila FDA.
FDA je odobrila tudi FoundationOne CDx (tkivo) in FoundationOne Liquid CDx (plazma) kot spremljevalni diagnostiki za enkorafenib v povezavi z binimetinibom. Testiranje tumorskega tkiva je potrebno, če vzorec plazme ne razkrije nobenih mutacij.
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and binimetinib were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Neodvisna revizijska komisija je ocenila trajanje odziva (DoR) in objektivno stopnjo odziva (ORR), ki sta bila glavna kazalnika učinkovitosti. ORR je bil 75 % (95 % IZ: 62, 85) med 59 predhodno nezdravljenimi bolniki, medtem ko mediana DoR ni bila ocenljiva (NE) pri 95 % (95 % IZ: 23.1, NE). ORR je bil 46 % (95 % IZ: 30, 63) med 39 bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni, mediana DoR pa je bila 16.7 meseca (95 % IZ: 7.4, NE).
Najpogostejši neželeni učinki (25 odstotkov ali več) so bili utrujenost, slabost, driska, mišično-skeletne bolečine, bruhanje, bolečine v trebuhu, motnje vida, zaprtje, dispneja, dermatitis in kašelj.
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of enkorafenib 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
Oglejte si vse informacije o predpisovanju za Braftovi in Mektovi.
