November 2023: Za pediatrične bolnike, stare eno leto in več, s kronično fazo (CP) Ph+ kronično mielogeno levkemijo (CML), na novo diagnosticirano (ND) ali odporno ali intolerantno (R/I) na prejšnje zdravljenje, je Urad za hrano in zdravila odobril bosutinib ( Bosulif, Pfizer). Poleg tega je FDA odobrila novo dozirno obliko kapsule s koncentracijama 50 mg in 100 mg.
Preskušanje BCHILD (NCT04258943) je ocenilo učinkovitost bosutiniba pri pediatričnih bolnikih z ND CP Ph+ KML in R/I CP Ph+ KML. Preskušanje je bilo multicentrično, nerandomizirano in odprto, s cilji določitve priporočenega odmerka, ocene varnosti in prenašanja, ocene učinkovitosti in ocene bosutinib farmakokinetike pri tej populaciji bolnikov. Preskušanje je vključevalo 21 bolnikov z ND CP Ph+ KML, zdravljenih z odmerkom 300 mg/m2 enkrat na dan, in 28 bolnikov z R/I CP Ph+ KML, zdravljenih z bosutinibom v odmerkih od 300 mg/m2 do 400 mg/m2 peroralno enkrat na dan.
Glavni citogenetski odziv (MCyR), popolni citogenetski odziv (CCyR) in glavni molekularni odziv (MMR) so bile glavne meritve izida učinkovitosti. Glavni (MCyR) in popolni (CCyR) citogenetski odziv pri pediatričnih bolnikih z ND CP Ph+ KML sta bila 76.2 % (95 % IZ: 52.8, 91.8) oziroma 71.4 % (95 % IZ: 47.8, 88.7). 28.6 % (95 % IZ: 11.3, 52.3) je bil MMR in 14.2 meseca je bilo mediano obdobje spremljanja (razpon: 1.1, 26.3 meseca).
Glavni (MCyR) in popolni (CCyR) citogenetski odziv pri pediatričnih bolnikih z R/I CP Ph+ KML sta bila 82.1 % (95 % IZ: 63.1, 93.9) oziroma 78.6 % (95 % IZ: 59, 91.7). 50 % (95 % IZ: 30.6, 69.4) je bil MMR. Dva od 14 bolnikov, ki sta dosegla MMR, sta izgubila MMR po zdravljenju 13.6 oziroma 24.7 meseca. Mediana je bila spremljanje 23.2 meseca (razpon: 1, 61.5 meseca).
Med pediatričnimi bolniki so bili driska, bolečine v trebuhu, bruhanje, navzea, izpuščaj, letargija, jetrna disfunkcija, glavobol, pireksija, zmanjšan apetit in zaprtje najpogosteje poročani neželeni učinki (≥20 %). Pri pediatričnih bolnikih so bile zvišan kreatinin, zvišana alanin-aminotransferaza ali aspartat-aminotransferaza, zmanjšano število belih krvnih celic in zmanjšano število trombocitov najpogostejše laboratorijske nenormalnosti, ki so se poslabšale od izhodišča (≥45 %).
Pri pediatričnih bolnikih z ND CP Ph+ KML je priporočeni odmerek bosutiniba 300 mg/m2 peroralno enkrat na dan s hrano; za pediatrične bolnike z R/I CP Ph+ KML je priporočeni odmerek 400 mg/m2 peroralno enkrat na dan s hrano. Vsebino kapsul lahko kombinirate z jogurtom ali jabolčno kašo za posameznike, ki jih ne morejo pogoltniti.
Oglejte si vse informacije o predpisovanju zdravila Bosulif.
